【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)械秘[2015]106號
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實施日期】 2015.03.18
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕106號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）要求，結合我省實際，研究制定了《安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項行動 “回頭看”工作方案
為認真貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）精神，繼續(xù)整頓、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面鞏固醫(yī)療器械“五整治”專項行動成果，制定本方案。
一、工作目標
在2014年醫(yī)療器械“五整治”專項活動的基礎上，集中3個月的時間，針對轄區(qū)醫(yī)療器械仍然存在的突出問題，以凈化市場、保障安全為主要目標，深入開展專項行動“回頭看”活動，全面排查各類風險隱患，狠抓整改落實；繼續(xù)保持高壓打假態(tài)勢，嚴懲各類違法違規(guī)行為；完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管機制，確保公眾用械安全。
二、整治重點
（一）風險隱患整改落實情況。重點檢查專項行動期間排查出的風險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經(jīng)消除。
?。ǘ┎缓细癞a(chǎn)品處理情況。重點檢查專項行動期間抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否進行全過程追溯控制，是否依法進行查處，不合格原因是否調(diào)查清楚并采取了相應控制措施。
（三）相關企業(yè)問題整改情況。重點檢查專項行動期間相關違法違規(guī)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。
?。ㄋ模┩对V舉報核查情況。重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。
?。ㄎ澹┻`法違規(guī)行為查處情況。重點檢查專項行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。
?。┙⑼晟浦贫葯C制情況。重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。
三、實施步驟
?。ㄒ唬┳圆樽约m階段（2015年3月20日-5月31日）。各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照“回頭看”整治重點的要求，及時開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)整改措施未落實或發(fā)現(xiàn)新的問題，要開展深入分析，查找存在問題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實到位。
?。ǘ┘卸讲殡A段（2015年6月1日-6月15日）。省局將組織專項督查工作組，采取明察暗訪與督察督辦相結合、日常監(jiān)督與飛行檢查相結合、跟蹤檢查與監(jiān)督抽驗相結合的方式，對各市整治任務落實情況進行督查并通報督查結果。
?。ㄈ┰僬卧俾鋵嶋A段（2015年6月15日-6月25日）。結合年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督計劃要求，強化對重點環(huán)節(jié)和重點領域的監(jiān)督檢查，采取有效措施，及時解決自查自糾階段和專項監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題；嚴格落實省局督查工作反饋意見，完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作制度與機制，依法嚴懲違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┛偨Y上報階段（2015年6月25日-6月30日）。將本轄區(qū)專項行動“回頭看”總結報告（含統(tǒng)計表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
四、工作要求
（一）提高認識，加強組織領導。醫(yī)療器械“五整治”行動是嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為、全面規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的一項綜合性整治行動，各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要切實加強對“回頭看”行動的組織領導，明確牽頭和協(xié)作配合部門，細化責任分工，及時組織開展專項整治行動。
?。ǘ┤孀圆椋葑スぷ髀鋵?。各地要在開展“五整治”行動自查自糾的基礎上，結合年度監(jiān)管計劃安排，制定詳實的監(jiān)督檢查方案，明確重點檢查內(nèi)容和檢查范圍，統(tǒng)籌開展“回頭看”專項檢查行動。要按照分類分級監(jiān)管的要求，對重點單位、重點問題專項整治情況采取飛行檢查模式，對其他問題進行抽查并確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效；對整改不到位或拒不整改的要堅決給予公開曝光。同時各地要利用門戶網(wǎng)站“五整治”專欄及時公布專項行動“回頭看”進展情況，接受公眾監(jiān)督。
?。ㄈ娀綄?，務求整治實效。要加大專項行動層級督查力度，深入企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；要深入基層開展監(jiān)督指導，了解行動進展，督促落實屬地監(jiān)管責任，嚴防督查工作流于形式。對專項行動“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責成有關單位“補課”，限期整治到位；對新發(fā)現(xiàn)的問題，要及時制定整改方案，限期落實。
（四）標本兼治，完善長效機制。醫(yī)療器械“五整治”是一項長期的專項整治行動，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整治與規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效監(jiān)管機制。
聯(lián)系人：朱德宏 聯(lián)系電話：0551-62999287
電子郵箱：zdh3396462@163.com
附件：醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”統(tǒng)計表（略）
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實施日期】 2015.03.18
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕106號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）要求，結合我省實際，研究制定了《安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項行動 “回頭看”工作方案
為認真貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）精神，繼續(xù)整頓、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全面鞏固醫(yī)療器械“五整治”專項行動成果，制定本方案。
一、工作目標
在2014年醫(yī)療器械“五整治”專項活動的基礎上，集中3個月的時間，針對轄區(qū)醫(yī)療器械仍然存在的突出問題，以凈化市場、保障安全為主要目標，深入開展專項行動“回頭看”活動，全面排查各類風險隱患，狠抓整改落實；繼續(xù)保持高壓打假態(tài)勢，嚴懲各類違法違規(guī)行為；完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管機制，確保公眾用械安全。
二、整治重點
（一）風險隱患整改落實情況。重點檢查專項行動期間排查出的風險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風險隱患是否已經(jīng)消除。
?。ǘ┎缓细癞a(chǎn)品處理情況。重點檢查專項行動期間抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否進行全過程追溯控制，是否依法進行查處，不合格原因是否調(diào)查清楚并采取了相應控制措施。
（三）相關企業(yè)問題整改情況。重點檢查專項行動期間相關違法違規(guī)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。
?。ㄋ模┩对V舉報核查情況。重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。
?。ㄎ澹┻`法違規(guī)行為查處情況。重點檢查專項行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。
?。┙⑼晟浦贫葯C制情況。重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。
三、實施步驟
?。ㄒ唬┳圆樽约m階段（2015年3月20日-5月31日）。各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要嚴格按照“回頭看”整治重點的要求，及時開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)整改措施未落實或發(fā)現(xiàn)新的問題，要開展深入分析，查找存在問題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實到位。
?。ǘ┘卸讲殡A段（2015年6月1日-6月15日）。省局將組織專項督查工作組，采取明察暗訪與督察督辦相結合、日常監(jiān)督與飛行檢查相結合、跟蹤檢查與監(jiān)督抽驗相結合的方式，對各市整治任務落實情況進行督查并通報督查結果。
?。ㄈ┰僬卧俾鋵嶋A段（2015年6月15日-6月25日）。結合年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督計劃要求，強化對重點環(huán)節(jié)和重點領域的監(jiān)督檢查，采取有效措施，及時解決自查自糾階段和專項監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題；嚴格落實省局督查工作反饋意見，完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作制度與機制，依法嚴懲違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┛偨Y上報階段（2015年6月25日-6月30日）。將本轄區(qū)專項行動“回頭看”總結報告（含統(tǒng)計表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
四、工作要求
（一）提高認識，加強組織領導。醫(yī)療器械“五整治”行動是嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為、全面規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的一項綜合性整治行動，各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要切實加強對“回頭看”行動的組織領導，明確牽頭和協(xié)作配合部門，細化責任分工，及時組織開展專項整治行動。
?。ǘ┤孀圆椋葑スぷ髀鋵?。各地要在開展“五整治”行動自查自糾的基礎上，結合年度監(jiān)管計劃安排，制定詳實的監(jiān)督檢查方案，明確重點檢查內(nèi)容和檢查范圍，統(tǒng)籌開展“回頭看”專項檢查行動。要按照分類分級監(jiān)管的要求，對重點單位、重點問題專項整治情況采取飛行檢查模式，對其他問題進行抽查并確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效；對整改不到位或拒不整改的要堅決給予公開曝光。同時各地要利用門戶網(wǎng)站“五整治”專欄及時公布專項行動“回頭看”進展情況，接受公眾監(jiān)督。
?。ㄈ娀綄?，務求整治實效。要加大專項行動層級督查力度，深入企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；要深入基層開展監(jiān)督指導，了解行動進展，督促落實屬地監(jiān)管責任，嚴防督查工作流于形式。對專項行動“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務尚未完成的，要逐項明確責任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責成有關單位“補課”，限期整治到位；對新發(fā)現(xiàn)的問題，要及時制定整改方案，限期落實。
（四）標本兼治，完善長效機制。醫(yī)療器械“五整治”是一項長期的專項整治行動，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整治與規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效監(jiān)管機制。
聯(lián)系人：朱德宏 聯(lián)系電話：0551-62999287
電子郵箱：zdh3396462@163.com
附件：醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”統(tǒng)計表（略）
