【發(fā)布部門(mén)】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)械秘[2015]105號(hào)
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實(shí)施日期】 2015.03.18
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事項(xiàng)的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕105號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)26號(hào)公告）、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)規(guī)定
?。ㄒ唬╆P(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案范圍。列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按26號(hào)公告的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ╆P(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定程序。各地應(yīng)嚴(yán)格按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序?qū)嵤┊a(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)；經(jīng)確認(rèn)為第一類(lèi)產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果辦理備案。
?。ㄈ╆P(guān)于第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備備案問(wèn)題。按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）要求，企業(yè)首次申報(bào)第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備備案，應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)在延續(xù)備案時(shí)提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于未按上述要求提交相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告的申請(qǐng)項(xiàng)目，各地均不予受理。
二、做好第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的有關(guān)要求
?。ㄒ唬└鞯匾M(jìn)一步提高對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作重要性的認(rèn)識(shí)，依法承擔(dān)法定備案職責(zé)，不得違法下放法定備案事項(xiàng)，并嚴(yán)格按照備案資料形式審查的要求和操作規(guī)范的程序開(kāi)展形式審查，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)備案產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際情況與備案資料不一致的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
?。ǘ﹪?yán)把第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別界定關(guān)，嚴(yán)禁在第一類(lèi)產(chǎn)品備案審查工作中存在高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、產(chǎn)品名稱(chēng)夸大、斷言功效、容易造成與藥品名稱(chēng)混淆等情況。
?。ㄈ┑谝活?lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┮罁?jù)《政府信息公開(kāi)條例》相關(guān)規(guī)定，及時(shí)將辦理的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)信息在其門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上公開(kāi)。企業(yè)產(chǎn)品備案資料存檔備查。省局將不定期對(duì)各地第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作開(kāi)展情況進(jìn)行抽查，并通報(bào)抽查結(jié)果。
各市（直管縣）局應(yīng)分別于6月30日前和12月31日前將本轄區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息匯總表（見(jiàn)附件）報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)系人：施曉梅 聯(lián)系電話(huà)：0551-62999260
電子郵箱： sxm@ada.gov.cn。
附件1：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表（略）
2：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表（略）
3：第一類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑備案信息表（略）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實(shí)施日期】 2015.03.18
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事項(xiàng)的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕105號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)26號(hào)公告）、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)規(guī)定
?。ㄒ唬╆P(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案范圍。列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按26號(hào)公告的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
?。ǘ╆P(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定程序。各地應(yīng)嚴(yán)格按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序?qū)嵤┊a(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)；經(jīng)確認(rèn)為第一類(lèi)產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果辦理備案。
?。ㄈ╆P(guān)于第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備備案問(wèn)題。按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）要求，企業(yè)首次申報(bào)第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備備案，應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)在延續(xù)備案時(shí)提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于未按上述要求提交相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告的申請(qǐng)項(xiàng)目，各地均不予受理。
二、做好第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的有關(guān)要求
?。ㄒ唬└鞯匾M(jìn)一步提高對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作重要性的認(rèn)識(shí)，依法承擔(dān)法定備案職責(zé)，不得違法下放法定備案事項(xiàng)，并嚴(yán)格按照備案資料形式審查的要求和操作規(guī)范的程序開(kāi)展形式審查，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)備案產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際情況與備案資料不一致的，一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
?。ǘ﹪?yán)把第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別界定關(guān)，嚴(yán)禁在第一類(lèi)產(chǎn)品備案審查工作中存在高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、產(chǎn)品名稱(chēng)夸大、斷言功效、容易造成與藥品名稱(chēng)混淆等情況。
?。ㄈ┑谝活?lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┮罁?jù)《政府信息公開(kāi)條例》相關(guān)規(guī)定，及時(shí)將辦理的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)信息在其門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上公開(kāi)。企業(yè)產(chǎn)品備案資料存檔備查。省局將不定期對(duì)各地第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作開(kāi)展情況進(jìn)行抽查，并通報(bào)抽查結(jié)果。
各市（直管縣）局應(yīng)分別于6月30日前和12月31日前將本轄區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息匯總表（見(jiàn)附件）報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)系人：施曉梅 聯(lián)系電話(huà)：0551-62999260
電子郵箱： sxm@ada.gov.cn。
附件1：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表（略）
2：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表（略）
3：第一類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑備案信息表（略）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
