【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2007]15號
【發(fā)布日期】 2007.03.06 【實施日期】 2007.03.06
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于要求縣局切實履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理職責的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕15號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為認真貫徹執(zhí)行國務院副總理吳儀在“全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議”上所強調(diào)的“各地區(qū)、各部門要本著對黨和人民高度負責的態(tài)度，把食品藥品整治和監(jiān)管當作一項政治任務，落實責任，突出重點，抓出聲勢，抓出實效，切實保障人民群眾飲食用藥安全”要求，以及《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）的精神，進一步落實我局《關于縣局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督管理工作的通知》（合食藥監(jiān)安〔2006〕94號），規(guī)范各縣局切實有效地履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責，現(xiàn)就有關事項強調(diào)要求如下：
一、各縣局要充分認識藥品安全問題的嚴重性和危害性，以及加強藥品源頭監(jiān)管的重要性，增強工作的緊迫感和責任感。按規(guī)定從2007年起，各縣局必須切實有效地履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的職責，制定年度監(jiān)督計劃，組織相關藥學專業(yè)人員，采取行之有效的措施，按照檢查程序和內(nèi)容的要求，有目的有步驟地開展對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。同時，在監(jiān)督檢查中，必須嚴格遵守《暫行規(guī)定》和《合肥市優(yōu)化投資環(huán)境條例》中對檢查頻次的相關要求。
二、各縣局應立即承擔起應負的責任，認真履行監(jiān)督、檢查、報告的監(jiān)管職責；監(jiān)督時應根據(jù)各企業(yè)實際情況制定具體監(jiān)督方案，突出重點，抓住關鍵環(huán)節(jié)，以保證監(jiān)督的質(zhì)量，杜絕轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的發(fā)生。
三、各縣局在監(jiān)督中，同時必須嚴格按照有關規(guī)定加強對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)使用特殊藥品行為的監(jiān)管，對其特殊藥品的涉及人員、購進、安全保管和生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)控。
四、各縣局在檢查中如有疑問，可隨時咨詢市局；對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品GMP規(guī)范的，要及時、如實上報市局，不得隱瞞包庇。市局將對各縣局開展監(jiān)督檢查的情況進行督查，并對檢查成效進行評定，一旦發(fā)現(xiàn)未有效組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查或監(jiān)管不力的，將按照有關規(guī)定進行嚴肅處理。
二〇〇七年三月六日
【發(fā)布日期】 2007.03.06 【實施日期】 2007.03.06
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于要求縣局切實履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理職責的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕15號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為認真貫徹執(zhí)行國務院副總理吳儀在“全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議”上所強調(diào)的“各地區(qū)、各部門要本著對黨和人民高度負責的態(tài)度，把食品藥品整治和監(jiān)管當作一項政治任務，落實責任，突出重點，抓出聲勢，抓出實效，切實保障人民群眾飲食用藥安全”要求，以及《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）的精神，進一步落實我局《關于縣局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督管理工作的通知》（合食藥監(jiān)安〔2006〕94號），規(guī)范各縣局切實有效地履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責，現(xiàn)就有關事項強調(diào)要求如下：
一、各縣局要充分認識藥品安全問題的嚴重性和危害性，以及加強藥品源頭監(jiān)管的重要性，增強工作的緊迫感和責任感。按規(guī)定從2007年起，各縣局必須切實有效地履行對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的職責，制定年度監(jiān)督計劃，組織相關藥學專業(yè)人員，采取行之有效的措施，按照檢查程序和內(nèi)容的要求，有目的有步驟地開展對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。同時，在監(jiān)督檢查中，必須嚴格遵守《暫行規(guī)定》和《合肥市優(yōu)化投資環(huán)境條例》中對檢查頻次的相關要求。
二、各縣局應立即承擔起應負的責任，認真履行監(jiān)督、檢查、報告的監(jiān)管職責；監(jiān)督時應根據(jù)各企業(yè)實際情況制定具體監(jiān)督方案，突出重點，抓住關鍵環(huán)節(jié)，以保證監(jiān)督的質(zhì)量，杜絕轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的發(fā)生。
三、各縣局在監(jiān)督中，同時必須嚴格按照有關規(guī)定加強對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)使用特殊藥品行為的監(jiān)管，對其特殊藥品的涉及人員、購進、安全保管和生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)控。
四、各縣局在檢查中如有疑問，可隨時咨詢市局；對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品GMP規(guī)范的，要及時、如實上報市局，不得隱瞞包庇。市局將對各縣局開展監(jiān)督檢查的情況進行督查，并對檢查成效進行評定，一旦發(fā)現(xiàn)未有效組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查或監(jiān)管不力的，將按照有關規(guī)定進行嚴肅處理。
二〇〇七年三月六日
