發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第26號
施行日期2018年05月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第26號）
根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 柴胡注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：柴胡注射液說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月23日
