發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)辦〔2018〕10號(hào)
施行日期2018年05月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（藥監(jiān)辦〔2018〕10號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品的管理屬性及管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 本通知涉及的強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過(guò)產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變，從而抑制毛發(fā)生長(zhǎng)或使毛發(fā)萎縮脫落。該類產(chǎn)品為便攜手持式設(shè)備，可由個(gè)人按照說(shuō)明書自行使用。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第七十六條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）和《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。
二、 強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月23日
