發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第29號(hào)
施行日期2018年05月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所等2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的7批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為藥都制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市佰世信中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為特征圖譜。（詳見附件）
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月23日
