發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關于促進和規(guī)范臨床毒物鑒定檢測的提案收悉，經商國家發(fā)展改革委、財政部，現(xiàn)答復如下：
毒物鑒定檢測種類繁多，長期以來，主要是由疾控機構和職業(yè)病防治機構開展此類檢測。目前，具備毒物鑒定檢測能力并開展此類檢測的醫(yī)療機構臨床實驗室的數量很少。您提到的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》中與毒物檢測有關的僅有20余項，這主要是因為醫(yī)療機構臨床實驗室提供檢驗服務必須遵守《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)規(guī)章制度要求，該目錄提及的毒物檢測項目是最常見的檢測項目，其檢測儀器和試劑均獲得了國家藥監(jiān)局批準。然而，更多的毒物鑒定檢測采用的是質譜技術，屬于實驗室自建項目（即LDT），根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療機構開展LDT是不被允許的。
毒物鑒定檢測對于開展中毒診療具有重要意義。您提出的幾條建議很具有建設性。
一、 關于梳理完善臨床毒物鑒定檢測相關規(guī)定
醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用單位，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械分類目錄》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)定，我委將及時向有關部門溝通毒物鑒定檢測的實際需求，促進上述法規(guī)規(guī)章的修訂完善。
二、 關于建立和完善臨床毒物檢測質量控制體系
目前，臨檢中心和疾控中心在管理體制上存在一些差異，我委將積極研究加強機構合作，促進和規(guī)范毒物檢測的業(yè)務合作。適時爭取相應的財政投入，加強毒物鑒定檢測工作組、質量控制中心和參比實驗室的建設，在人員、場地、設備方面加強支持保障。
三、 關于設立區(qū)域臨床毒物鑒定檢測實驗室
毒物鑒定檢測實行區(qū)域性、集中化檢測，對于保證一定樣本量、降低運行成本、提高檢測質量和效率具有重要意義。財政部門將會同我委立足利用現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生資源，在充分論證的基礎上予以研究。進一步加大對社會資本辦醫(yī)和“放、管、服”改革的落實力度，吸引和鼓勵社會資本開展毒物鑒定檢測，與公立醫(yī)療機構和疾控機構形成有益補充。在此過程中，仍需完善醫(yī)療器械和體外診斷試劑的管理制度。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年8月28日
