【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)藥化生秘[2015]53號
【發(fā)布日期】 2015.02.15 【實施日期】 2015.02.15
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項監(jiān)督檢查和抽驗的通知
（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2015〕53號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步查清當(dāng)前膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項監(jiān)督檢查和抽驗的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2015﹞23號）要求，省局決定在全省范圍內(nèi)開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項監(jiān)督檢查和抽驗?，F(xiàn)就有關(guān)具體事宜通知如下：
一、總體安排
各市（省直管縣）局應(yīng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，結(jié)合現(xiàn)場檢查對企業(yè)生產(chǎn)的或購進的明膠空心膠囊和膠囊劑藥品進行抽樣；同時，在流通環(huán)節(jié)重點對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的膠囊劑藥品進行抽樣。對上述抽取樣品的膠囊殼按照法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行鉻限量檢查。
二、監(jiān)督檢查和抽樣要求
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)
各市局應(yīng)對行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查和抽驗，已經(jīng)停（轉(zhuǎn)）產(chǎn)的，要進行現(xiàn)場確認(rèn)。重點對2012年7月1日以后明膠的購進、進廠檢驗、批生產(chǎn)記錄、物料平衡、明膠空心膠囊的出廠檢驗等情況進行檢查。對企業(yè)庫存的所有批次明膠空心膠囊進行抽樣，每家企業(yè)抽樣原則上不少于10批次，在庫產(chǎn)品不足10批次的，可抽取留樣產(chǎn)品補充。
2、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)
各市（省直管縣）局應(yīng)對本行政區(qū)域內(nèi)涉及2012年鉻超標(biāo)膠囊事件的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查和抽驗。重點對2012年7月1日以后明膠空心膠囊的購進、進廠檢驗、批生產(chǎn)記錄、膠囊與成品的物料平衡等情況進行檢查，對企業(yè)庫存的所有批次膠囊劑藥品和全部批次明膠空心膠囊進行抽樣。
對其他膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管情況，有選擇地對膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查和抽驗，確保被檢查和抽驗的生產(chǎn)企業(yè)具有一定的覆蓋面，且不少于10批次。
（二）藥品流通使用環(huán)節(jié)
各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管實際，重點對城鄉(xiāng)結(jié)合部、邊遠(yuǎn)農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的2012年7月1日以后生產(chǎn)的膠囊劑藥品進行抽樣。每個市抽樣原則上不少于20批次，省直管縣不少于10批次，每家被抽樣單位的抽樣量不得超過5批次。被抽樣單位應(yīng)有一定覆蓋面，抽樣中要堅持監(jiān)檢結(jié)合、堅持問題導(dǎo)向，對檢查中發(fā)現(xiàn)藥品購銷渠道有問題、懷疑為假藥的，應(yīng)立即依法予以查處。
三、檢驗工作安排
原則上由被抽樣單位所在地市級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)（省直管縣分別送所在市所檢驗）。因特殊原因不能承擔(dān)檢驗任務(wù)的，應(yīng)及時送省食品藥品檢驗研究院進行檢驗。
四、時間安排
全部監(jiān)督檢查和抽驗工作應(yīng)于2015年4月20日前完成。2015年3月21日報送第一批監(jiān)督檢查和抽驗結(jié)果，2015年4月5日報送后續(xù)監(jiān)督檢查和抽驗結(jié)果，2015年4月25日前應(yīng)報送全部監(jiān)督檢查和抽驗結(jié)果。請分別報送紙質(zhì)版（加蓋單位公章）和電子版《監(jiān)督檢查和抽驗情況統(tǒng)計表》（見附件）。
五、其他要求
（一）此次專項監(jiān)督檢查和抽驗工作由省局統(tǒng)一組織，各地以市為單位同步開展。
（二）發(fā)現(xiàn)鉻含量超標(biāo)的，要及時控制相關(guān)產(chǎn)品，并追根溯源，徹查產(chǎn)品流向。相關(guān)情況立即向省局報告。
（三）此次專項抽驗經(jīng)費暫由各承檢單位從2015年監(jiān)督抽驗經(jīng)費中列支。
（四）各市在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)中的抽樣和檢驗結(jié)果，分別報送省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處和藥化流通監(jiān)管處；工作中遇到相關(guān)問題請及時與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：王 璞、程曉兵，聯(lián)系電話：0551-62999266、62999318；
電子郵箱：2496167064@qq.com、176117315@qq.com。
附件：監(jiān)督檢查和抽驗情況統(tǒng)計表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月15日
【發(fā)布日期】 2015.02.15 【實施日期】 2015.02.15
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項監(jiān)督檢查和抽驗的通知
（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2015〕53號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步查清當(dāng)前膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項監(jiān)督檢查和抽驗的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2015﹞23號）要求，省局決定在全省范圍內(nèi)開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項監(jiān)督檢查和抽驗?，F(xiàn)就有關(guān)具體事宜通知如下：
一、總體安排
各市（省直管縣）局應(yīng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，結(jié)合現(xiàn)場檢查對企業(yè)生產(chǎn)的或購進的明膠空心膠囊和膠囊劑藥品進行抽樣；同時，在流通環(huán)節(jié)重點對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的膠囊劑藥品進行抽樣。對上述抽取樣品的膠囊殼按照法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行鉻限量檢查。
二、監(jiān)督檢查和抽樣要求
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)
各市局應(yīng)對行政區(qū)域內(nèi)明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查和抽驗，已經(jīng)停（轉(zhuǎn)）產(chǎn)的，要進行現(xiàn)場確認(rèn)。重點對2012年7月1日以后明膠的購進、進廠檢驗、批生產(chǎn)記錄、物料平衡、明膠空心膠囊的出廠檢驗等情況進行檢查。對企業(yè)庫存的所有批次明膠空心膠囊進行抽樣，每家企業(yè)抽樣原則上不少于10批次，在庫產(chǎn)品不足10批次的，可抽取留樣產(chǎn)品補充。
2、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)
各市（省直管縣）局應(yīng)對本行政區(qū)域內(nèi)涉及2012年鉻超標(biāo)膠囊事件的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查和抽驗。重點對2012年7月1日以后明膠空心膠囊的購進、進廠檢驗、批生產(chǎn)記錄、膠囊與成品的物料平衡等情況進行檢查，對企業(yè)庫存的所有批次膠囊劑藥品和全部批次明膠空心膠囊進行抽樣。
對其他膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管情況，有選擇地對膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查和抽驗，確保被檢查和抽驗的生產(chǎn)企業(yè)具有一定的覆蓋面，且不少于10批次。
（二）藥品流通使用環(huán)節(jié)
各市（省直管縣）局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管實際，重點對城鄉(xiāng)結(jié)合部、邊遠(yuǎn)農(nóng)村等地區(qū)的小藥店、小診所、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等單位銷售和使用的2012年7月1日以后生產(chǎn)的膠囊劑藥品進行抽樣。每個市抽樣原則上不少于20批次，省直管縣不少于10批次，每家被抽樣單位的抽樣量不得超過5批次。被抽樣單位應(yīng)有一定覆蓋面，抽樣中要堅持監(jiān)檢結(jié)合、堅持問題導(dǎo)向，對檢查中發(fā)現(xiàn)藥品購銷渠道有問題、懷疑為假藥的，應(yīng)立即依法予以查處。
三、檢驗工作安排
原則上由被抽樣單位所在地市級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)（省直管縣分別送所在市所檢驗）。因特殊原因不能承擔(dān)檢驗任務(wù)的，應(yīng)及時送省食品藥品檢驗研究院進行檢驗。
四、時間安排
全部監(jiān)督檢查和抽驗工作應(yīng)于2015年4月20日前完成。2015年3月21日報送第一批監(jiān)督檢查和抽驗結(jié)果，2015年4月5日報送后續(xù)監(jiān)督檢查和抽驗結(jié)果，2015年4月25日前應(yīng)報送全部監(jiān)督檢查和抽驗結(jié)果。請分別報送紙質(zhì)版（加蓋單位公章）和電子版《監(jiān)督檢查和抽驗情況統(tǒng)計表》（見附件）。
五、其他要求
（一）此次專項監(jiān)督檢查和抽驗工作由省局統(tǒng)一組織，各地以市為單位同步開展。
（二）發(fā)現(xiàn)鉻含量超標(biāo)的，要及時控制相關(guān)產(chǎn)品，并追根溯源，徹查產(chǎn)品流向。相關(guān)情況立即向省局報告。
（三）此次專項抽驗經(jīng)費暫由各承檢單位從2015年監(jiān)督抽驗經(jīng)費中列支。
（四）各市在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)中的抽樣和檢驗結(jié)果，分別報送省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處和藥化流通監(jiān)管處；工作中遇到相關(guān)問題請及時與省局聯(lián)系。
聯(lián)系人：王 璞、程曉兵，聯(lián)系電話：0551-62999266、62999318；
電子郵箱：2496167064@qq.com、176117315@qq.com。
附件：監(jiān)督檢查和抽驗情況統(tǒng)計表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月15日
