【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)械[2007]22號
【發(fā)布日期】 2007.03.27 【實施日期】 2007.03.27
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕22號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局、市局相關處室：
現將《2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年三月二十七日
2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案
為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》和安徽省《2007年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作指導意見》的精神，進一步深化醫(yī)療器械專項整治工作，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對性和有效性，促進合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)長效監(jiān)管機制的建立，確保全市醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范有序地發(fā)展，現制訂2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案如下：
一、工作思路
牢固樹立科學監(jiān)管理念，全面貫徹落實全省、市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，以整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序為重點，結合實施安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級分類管理，突出重點監(jiān)管品種，開展生產企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產質量管理水平和監(jiān)督管理水平，保障人民群眾用械的安全、有效。
二、重點范圍
1.國家和省重點監(jiān)控品種的生產企業(yè)；
2.有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產企業(yè)；
3.產品質量監(jiān)督抽驗不合格的生產企業(yè)；
4.生產無菌醫(yī)療器械未執(zhí)行YY0033-2000標準的生產企業(yè)；
5.未執(zhí)行或未依據新的國標和行標修訂注冊產品標準的生產企業(yè)；
6.專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產企業(yè)；
7.降低生產條件，使質量體系不能有效運行的生產企業(yè)；
8.生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產企業(yè)；
9.擅自改變生產工藝的生產企業(yè)；
10.停產一年以上重新組織生產，未提前書面告知的生產企業(yè)；
11.市、縣局認為應進行重點監(jiān)督檢查的企業(yè)。
三、重點監(jiān)控品種
?。ㄒ唬┪沂鞋F有生產的國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械品種：角膜塑形鏡。
?。ǘ┪沂鞋F有生產的省重點監(jiān)控醫(yī)療器械品種：
1.角膜接觸鏡；
2.治療類產品；
3.定制式義齒。
四、重點檢查內容
?。ㄒ唬┳原h(huán)節(jié)
1.一類產品的注冊申報資料是否真實、有效、規(guī)范；
2.相關產品是否執(zhí)行現行有效的強制性國家、行業(yè)標準，特別是醫(yī)用電器設備是否執(zhí)行GB 9706.1-1996國家強制性安全標準；督促相關企業(yè)做好外科紗布敷料（YY0594-2006）和脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布（YY0331-2006）兩個標準（2007年4月1日正式實施）的執(zhí)行工作；
3.產品規(guī)格型號、性能結構與組成是否與注冊證內容一致，有無擅自增加和改變產品規(guī)格型號及性能結構與組成，尤其是一類遠紅外貼類產品（目前我市有兩家企業(yè)生產）；
4.產品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規(guī)定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產品注冊證限定內容不一致現象；
5.產品是否按照相應的管理類別注冊，產品管理類別發(fā)生改變是否按規(guī)定進行重新注冊。
?。ǘ┥a環(huán)節(jié)
1.企業(yè)生產的產品“證、照”是否有效；
2.企業(yè)生產、質量、技術負責人的資質是否符合相關規(guī)定，并在職在崗；
3.生產環(huán)境和生產條件是否符合相關要求。無菌醫(yī)療器械是否執(zhí)行《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）；無菌產品的滅菌工藝是否經過驗證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；
4.企業(yè)的倉儲條件是否與其生產規(guī)模相適應，倉儲布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購進入庫是否經過檢驗或驗證；
5.企業(yè)的檢驗能力是否具備，是否能滿足產品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫(yī)療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規(guī)范進行，并具有可追溯性；醫(yī)用電氣設備是否具備安全項目的檢測設備（耐壓檢測儀、接地電阻檢測儀、漏電流檢測儀），并按產品標準進行出廠檢驗；企業(yè)的出廠檢驗報告是否規(guī)范；
6.企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質量管理體系，是否按質量體系要求從設計、采購、生產過程、產品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關記錄；
7.企業(yè)的生產許可項目變更是否及時履行變更手續(xù)。
五、檢查頻次
對列入國家重點監(jiān)控產品和省內重點監(jiān)管品種的生產企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現場監(jiān)督檢查面達到100%；其它非重點監(jiān)控的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現場監(jiān)督檢查面也應達到100%；對違法違規(guī)的生產企業(yè)相應增加檢查頻次。
六、工作要求
1.按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，建立和完善生產企業(yè)日常監(jiān)督檔案，及時匯總轄區(qū)內生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（含電子文檔）及相關記錄，分別于5月30日和11月30日前上報省局醫(yī)療器械處。同時，按照《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類管理辦法（暫行）》要求，建立生產企業(yè)質量信用檔案，并按照該辦法的時間要求及時匯總和上報匯總表和相關記錄。此外，還應做好該辦法的宣貫工作及醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級的審核和評定工作。
2.扎實地推進醫(yī)療器械的專項整治工作。按照《全省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序專項行動實施意見》和相關通知要求，繼續(xù)深入地開展醫(yī)療器械專項整治工作。對專項整治中企業(yè)存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。尤其是對產品標識為無菌醫(yī)療器械的生產企業(yè)，5月1日前仍不符合潔凈級別要求的，一律責令其停產。同時，認真梳理問題，明確重點監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長效監(jiān)管機制。并將開展醫(yī)療器械專項整治總結情況于6月20日前上報省局醫(yī)療器械處。
3.積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識的學習，提高其素質，以更好地適應監(jiān)管工作的需要。同時，還要做好醫(yī)療器械生產企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓，提高企業(yè)的誠信守法意識。
【發(fā)布日期】 2007.03.27 【實施日期】 2007.03.27
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕22號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局、市局相關處室：
現將《2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年三月二十七日
2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案
為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》和安徽省《2007年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作指導意見》的精神，進一步深化醫(yī)療器械專項整治工作，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對性和有效性，促進合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)長效監(jiān)管機制的建立，確保全市醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范有序地發(fā)展，現制訂2007年合肥市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施方案如下：
一、工作思路
牢固樹立科學監(jiān)管理念，全面貫徹落實全省、市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，以整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序為重點，結合實施安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級分類管理，突出重點監(jiān)管品種，開展生產企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產質量管理水平和監(jiān)督管理水平，保障人民群眾用械的安全、有效。
二、重點范圍
1.國家和省重點監(jiān)控品種的生產企業(yè)；
2.有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產企業(yè)；
3.產品質量監(jiān)督抽驗不合格的生產企業(yè)；
4.生產無菌醫(yī)療器械未執(zhí)行YY0033-2000標準的生產企業(yè)；
5.未執(zhí)行或未依據新的國標和行標修訂注冊產品標準的生產企業(yè)；
6.專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產企業(yè)；
7.降低生產條件，使質量體系不能有效運行的生產企業(yè)；
8.生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產企業(yè)；
9.擅自改變生產工藝的生產企業(yè)；
10.停產一年以上重新組織生產，未提前書面告知的生產企業(yè)；
11.市、縣局認為應進行重點監(jiān)督檢查的企業(yè)。
三、重點監(jiān)控品種
?。ㄒ唬┪沂鞋F有生產的國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械品種：角膜塑形鏡。
?。ǘ┪沂鞋F有生產的省重點監(jiān)控醫(yī)療器械品種：
1.角膜接觸鏡；
2.治療類產品；
3.定制式義齒。
四、重點檢查內容
?。ㄒ唬┳原h(huán)節(jié)
1.一類產品的注冊申報資料是否真實、有效、規(guī)范；
2.相關產品是否執(zhí)行現行有效的強制性國家、行業(yè)標準，特別是醫(yī)用電器設備是否執(zhí)行GB 9706.1-1996國家強制性安全標準；督促相關企業(yè)做好外科紗布敷料（YY0594-2006）和脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布（YY0331-2006）兩個標準（2007年4月1日正式實施）的執(zhí)行工作；
3.產品規(guī)格型號、性能結構與組成是否與注冊證內容一致，有無擅自增加和改變產品規(guī)格型號及性能結構與組成，尤其是一類遠紅外貼類產品（目前我市有兩家企業(yè)生產）；
4.產品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規(guī)定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產品注冊證限定內容不一致現象；
5.產品是否按照相應的管理類別注冊，產品管理類別發(fā)生改變是否按規(guī)定進行重新注冊。
?。ǘ┥a環(huán)節(jié)
1.企業(yè)生產的產品“證、照”是否有效；
2.企業(yè)生產、質量、技術負責人的資質是否符合相關規(guī)定，并在職在崗；
3.生產環(huán)境和生產條件是否符合相關要求。無菌醫(yī)療器械是否執(zhí)行《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）；無菌產品的滅菌工藝是否經過驗證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；
4.企業(yè)的倉儲條件是否與其生產規(guī)模相適應，倉儲布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購進入庫是否經過檢驗或驗證；
5.企業(yè)的檢驗能力是否具備，是否能滿足產品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫(yī)療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規(guī)范進行，并具有可追溯性；醫(yī)用電氣設備是否具備安全項目的檢測設備（耐壓檢測儀、接地電阻檢測儀、漏電流檢測儀），并按產品標準進行出廠檢驗；企業(yè)的出廠檢驗報告是否規(guī)范；
6.企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質量管理體系，是否按質量體系要求從設計、采購、生產過程、產品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關記錄；
7.企業(yè)的生產許可項目變更是否及時履行變更手續(xù)。
五、檢查頻次
對列入國家重點監(jiān)控產品和省內重點監(jiān)管品種的生產企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現場監(jiān)督檢查面達到100%；其它非重點監(jiān)控的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現場監(jiān)督檢查面也應達到100%；對違法違規(guī)的生產企業(yè)相應增加檢查頻次。
六、工作要求
1.按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，建立和完善生產企業(yè)日常監(jiān)督檔案，及時匯總轄區(qū)內生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（含電子文檔）及相關記錄，分別于5月30日和11月30日前上報省局醫(yī)療器械處。同時，按照《安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類管理辦法（暫行）》要求，建立生產企業(yè)質量信用檔案，并按照該辦法的時間要求及時匯總和上報匯總表和相關記錄。此外，還應做好該辦法的宣貫工作及醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級的審核和評定工作。
2.扎實地推進醫(yī)療器械的專項整治工作。按照《全省整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序專項行動實施意見》和相關通知要求，繼續(xù)深入地開展醫(yī)療器械專項整治工作。對專項整治中企業(yè)存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。尤其是對產品標識為無菌醫(yī)療器械的生產企業(yè)，5月1日前仍不符合潔凈級別要求的，一律責令其停產。同時，認真梳理問題，明確重點監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長效監(jiān)管機制。并將開展醫(yī)療器械專項整治總結情況于6月20日前上報省局醫(yī)療器械處。
3.積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識的學習，提高其素質，以更好地適應監(jiān)管工作的需要。同時，還要做好醫(yī)療器械生產企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓，提高企業(yè)的誠信守法意識。
