發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2026年04月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2026〕140號
施行日期2026年04月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：
為規(guī)范人工耳蝸植入技術和角膜塑形鏡驗配技術的臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，我委組織制定了《人工耳蝸植入技術臨床應用管理規(guī)范（2026年版）》和《角膜塑形鏡驗配技術臨床應用管理規(guī)范（2026年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們（可在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站醫(yī)政司欄目下載），請各地衛(wèi)生健康行政部門組織做好實施。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2026年4月17日
人工耳蝸植入技術臨床應用管理規(guī)范（2026年版）
為規(guī)范人工耳蝸植入技術的臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展人工耳蝸植入技術的基本要求。人工耳蝸植入技術，是指利用外科切開等途徑，將人工耳蝸植入患者顱骨與耳蝸，以實現(xiàn)重建聽力、恢復聽功能的技術，是改善重度至極重度感音神經(jīng)性聽力損失患者聽力的治療康復手段。
一、醫(yī)療機構基本要求
（一） 醫(yī)療機構開展人工耳蝸植入技術應當與其功能、任務和技術能力相適應，并具備獨立開展相應技術的條件。
（二） 具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記的耳鼻咽喉科或耳科專業(yè)，按規(guī)定設置麻醉科、手術室、重癥醫(yī)學科或者重癥監(jiān)護病房。具備滿足耳科臨床診療所需住院床位。開展兒童人工耳蝸植入技術的，還應當具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記的兒科專業(yè)。耳鼻咽喉或兒童?？漆t(yī)院未獨立設置相關科目的，應當具備同等級別兒童急危重癥救治及綜合生命支持能力。
（三） 具備至少2名執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業(yè)、主執(zhí)業(yè)機構為本醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。具備符合條件的聽力檢測設備和聽力檢測技術人員，可以滿足與其開展人工耳蝸植入技術受眾群體相適應的聽力檢測和評估需求?？梢酝ㄟ^本機構或醫(yī)聯(lián)體合作單位提供言語康復、心理評估、智力評估、遺傳咨詢等相關技術服務。
（四） 具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力；開展兒童人工耳蝸植入技術的，還應當具備小兒麻醉、小兒氣道管理及兒童術后重癥監(jiān)護的設備設施與專業(yè)能力；具有開展計算機斷層掃描（CT）和核磁共振成像（MRI）等檢查的設備設施和能力。
（五） 開展人工耳蝸植入手術的手術室應當達到千級層流潔凈手術室標準，具備手術顯微鏡、耳科電鉆、耳科手術器械和人工耳蝸植入專用手術器械等相關設備。
二、人員基本要求
（一） 醫(yī)師
1.依法獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業(yè)，按規(guī)定在本醫(yī)療機構注冊。
2.從事耳鼻咽喉科臨床工作5年以上，從事耳外科3年以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。近3年參與完成人工耳蝸植入手術不少于30例，具有人工耳蝸植入技術臨床應用和相關并發(fā)癥診斷處理能力。人工耳蝸植入技術負責人還應當具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。
3.經(jīng)過符合要求的培訓機構系統(tǒng)培訓并考核合格。
（二） 技術人員
1.聽力檢測人員：具有臨床醫(yī)學、聽力學或助聽器驗配相關專業(yè)背景，從事相關測聽工作3年以上，經(jīng)過人工耳蝸術后調(diào)試培訓，具有獨立開展人工耳蝸術前主客觀聽力學診斷、術中監(jiān)測及術后調(diào)試與聽力學評估的能力。
2.言語康復人員：具有人工耳蝸術后聽覺言語康復評估、聽覺言語康復訓練、家庭康復指導能力，能夠獨立開展術后言語康復及言語發(fā)育能力評估。
3.其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員：包括心理評估、智力評估、遺傳咨詢等專業(yè)人員，應當經(jīng)過相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展人工耳蝸植入技術臨床應用所需相關條件。
三、技術管理基本要求
（一） 醫(yī)療機構應當將人工耳蝸植入技術應用納入醫(yī)師手術授權管理，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消人工耳蝸植入技術手術權限。
（二） 實施人工耳蝸植入技術前，手術醫(yī)師應當全面評估患者病情并制訂合理的治療方案，包括術前評估、術后管理、康復訓練方案等。
（三） 嚴格落實知情同意制度，按照國家有關規(guī)定履行告知義務并簽署知情同意書。
（四） 嚴格遵守人工耳蝸植入技術操作規(guī)范和診療指南，掌握人工耳蝸植入技術適應證和禁忌證。對于疑難罕見特殊病例，應組織術前多學科討論。
（五） 使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、取得醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸產(chǎn)品。
（六） 建立健全并嚴格執(zhí)行術后隨訪制度，按規(guī)定開展隨訪工作并做好記錄；建立完善的技術臨床應用監(jiān)測與評估制度，定期對病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療不良事件、術后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況及病歷質(zhì)量等關鍵環(huán)節(jié)進行全面評估，確保技術臨床應用安全、規(guī)范、有效。
（七） 建立并落實人工耳蝸植入技術相關器械登記制度，保證器械來源可追溯。在患者住院病歷手術記錄部分留存人工耳蝸植入技術相關器械條形碼等。
四、培訓管理要求
（一） 擬從事人工耳蝸植入技術的醫(yī)師培訓要求（符合條件1和條件2、3、4任一項）
1.執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業(yè)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格3年及以上，同時具備使用顯微鏡開展耳科手術臨床診療至少1年工作經(jīng)驗。
2.應當接受連續(xù)系統(tǒng)化培訓。在指導老師指導下，接受至少6個月系統(tǒng)培訓并參與至少10例人工耳蝸植入手術及患者全程管理，經(jīng)考核合格。
3.在境外接受人工耳蝸植入技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的有效培訓證明，并經(jīng)具備承擔人工耳蝸植入技術培訓工作條件的醫(yī)療機構考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，同時滿足以下條件的醫(yī)師可免于培訓：
①從事臨床工作滿10年；
②取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格3年以上；
③近3年獨立完成人工耳蝸植入手術不少于30例；
④未發(fā)生嚴重不良事件的。
（二） 擬承擔人工耳蝸植入技術培訓工作的醫(yī)療機構要求
1.培訓機構條件。
（1）三級甲等醫(yī)院，符合人工耳蝸植入技術臨床應用管理規(guī)范要求，具有人工耳蝸植入技術模擬培訓的設備設施，具備顳骨解剖培訓室。
（2）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的耳鼻咽喉科診療科目及其他相關科室，耳鼻咽喉科開放床位數(shù)不少于30張。
（3）近3年每年獨立完成人工耳蝸植入技術臨床應用不少于50例。同時，可獨立使用顯微鏡完成耳科手術，每年完成各類耳部手術總數(shù)不少于200例。
（4）具備與開展人工耳蝸植入技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。有至少5名具有人工耳蝸植入技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、顳骨標本訓練和臨床實踐。
（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成培訓任務。
（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具考核結論。
（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。
角膜塑形鏡驗配技術臨床應用管理規(guī)范（2026年版）
為進一步規(guī)范醫(yī)療機構角膜塑形鏡驗配，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展角膜塑形鏡驗配的基本要求。角膜塑形鏡的技術操作要求詳見《角膜塑形鏡驗配技術操作規(guī)范（2024年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕494號，以下簡稱《操作規(guī)范》）。角膜塑形鏡驗配是指將逆幾何設計的硬性透氣性角膜接觸鏡適配于角膜，達到暫時矯正屈光不正的目的。
一、醫(yī)療機構基本要求
（一） 具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記或備案的眼科。
（二） 按規(guī)定設置診室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。
（三） 環(huán)境和設備應符合《操作規(guī)范》有關要求。
二、人員基本要求
（一） 醫(yī)師
具體負責驗配全程的醫(yī)療決策和質(zhì)量控制（包括主導患者驗配前評估、患者知情同意、鏡片參數(shù)選擇與定制、開具鏡片處方、隨訪與處理并發(fā)癥等）。應具備以下條件：
1.依法獲得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為臨床類別眼耳鼻咽喉科專業(yè)，按規(guī)定在本醫(yī)療機構注冊。
2.完成專業(yè)培訓。培訓由符合省級衛(wèi)生健康行政部門相關要求的醫(yī)療機構或省級衛(wèi)生健康行政部門委托的專業(yè)性組織（含專業(yè)學術團體）組織開展，應包括理論學習、案例觀摩和臨床實操等。自本規(guī)范實施時算起，往前連續(xù)3年每年獨立開展角膜塑形鏡驗配不少于100例，且未發(fā)生感染性角膜炎等接觸鏡佩戴相關嚴重不良事件的醫(yī)師，可免于培訓繼續(xù)開展驗配。
3.每年接受角膜塑形鏡驗配相關繼續(xù)醫(yī)學教育。
（二） 技術人員
協(xié)助醫(yī)師進行各項驗配前后相關檢查（包括但不限于驗光、角膜地形圖檢查、眼軸長度測量等），建立驗配檔案、管理與摘戴試戴片（如有）、鏡片接收與參數(shù)核對、分發(fā)鏡片、指導患者進行鏡片摘戴與護理等工作，同時可在眼科醫(yī)師指導與監(jiān)督下進行鏡片參數(shù)選擇與訂片。應具備以下條件：
1.完成專業(yè)培訓。培訓由符合省級衛(wèi)生健康行政部門相關要求的醫(yī)療機構或省級衛(wèi)生健康行政部門委托的專業(yè)性組織（含專業(yè)學術團體）組織開展，應包括理論學習、案例觀摩和臨床實操等。自本規(guī)范實施時算起，往前連續(xù)3年每年在眼科醫(yī)師指導與監(jiān)督下開展角膜塑形鏡驗配不少于100例，且未發(fā)生感染性角膜炎等接觸鏡佩戴相關嚴重不良事件的眼視光技術人員，可免于培訓繼續(xù)開展輔助驗配。
2.每年接受角膜塑形鏡驗配相關繼續(xù)醫(yī)學教育。
三、技術管理基本要求
（一） 醫(yī)師應在符合醫(yī)師執(zhí)業(yè)相關規(guī)定的執(zhí)業(yè)地點開展驗配。
（二） 技術人員應從事眼視光技術崗位，在本醫(yī)療機構的眼科醫(yī)師指導與監(jiān)督下開展輔助驗配。
（三） 應符合《操作規(guī)范》要求。驗配前應客觀告知角膜塑形鏡功效和風險以及可替代的視力矯正與近視控制方法。嚴格遵守適應證和禁忌證要求。建立患者驗配檔案，做到一人一檔，檔案保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年。
（四） 使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、取得醫(yī)療器械注冊證的角膜塑形鏡產(chǎn)品。
（五） 做好患者及監(jiān)護人宣教指導，提高其配戴角膜塑形鏡的規(guī)范性和依從性。
四、管理制度
制定并落實角膜塑形鏡驗配相關健康教育、知情同意、醫(yī)療質(zhì)量管理、感染防控、隨訪、疑難病例轉診與會診等制度。制定人員崗位職責，工作人員應參加各項制度、崗位職責、流程規(guī)范的學習和培訓，并有記錄。
本規(guī)范自印發(fā)之日起實施?！缎l(wèi)生部關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）同時廢止。
