發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2025年07月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2025年第34號
施行日期2025年07月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子藥物和小分子藥物的雙重屬性，其臨床藥理學研究具有一定的特殊性。為鼓勵和引導工業(yè)界有效開展ADC臨床藥理學研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年7月29日
