發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2025年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2025年第32號
施行日期2026年03月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提高仿制藥申報資料質(zhì)量，促進仿制藥質(zhì)量提升，藥審中心結(jié)合藥品審評工作實踐，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（原料藥）（試行）》和《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（制劑）（試行）》（以下簡稱撰寫要求，見附件1、2）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，有關(guān)實施要求如下：
一、 本撰寫要求的適用范圍為化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請（包括化學(xué)藥品3類、4類、5.2類和原料藥）。
二、 本撰寫要求自2026年3月1日起實施。實施之日前，鼓勵仿制藥申請人自本通告發(fā)布之日起按照本撰寫要求提交申報資料。
申請人在申報品種受理后10日內(nèi)通過“申請人之窗”的“藥學(xué)綜述資料”提交word版本的模塊二藥學(xué)資料，同時提交word版本和PDF版本申報資料的一致性聲明。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年8月28日
