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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心

發(fā)文日期2025年09月01日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2025年09月01日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進(jìn)一步指導(dǎo)GLP機(jī)構(gòu)規(guī)范開展GLP認(rèn)證申請，核查中心針對認(rèn)證申請受理、資料審查和現(xiàn)場檢查中存在的一些常見的共性問題，對原《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請和檢查相關(guān)問題的解答》（以下簡稱《解答》）進(jìn)行了修訂(見附件)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。同時原《解答》廢止，特此通告。

國家藥監(jiān)局核查中心

2025年9月1日