發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2025年09月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2025年第40號
施行日期2025年09月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕21號）相關(guān)要求，按照《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，藥審中心組織起草了創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報資料要求（見附件1—4）和《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請評估報告》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年9月9日
