發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年09月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第86號
施行日期2025年09月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實黨中央、國務院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作。為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），國家藥監(jiān)局總結(jié)試點經(jīng)驗，進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批工作。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。
二、 創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、 納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：
（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。
（二）國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。
四、 30日通道藥品注冊申請人在提交臨床試驗申請前，應當充分考查藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位開展合作，同步開展項目立項、倫理審查工作。申請人應當具備與申報品種研發(fā)風險相適應的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定發(fā)布。
五、 30日通道藥品注冊申請人按照注冊申請程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗申請，在申請表中注明30日通道，并提交相應申報資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心對臨床試驗申請進行受理審查，5個工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請由于疑難復雜問題需技術(shù)會商、召開專家會等原因，無法在30個工作日內(nèi)完成審評審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在受理后20個工作日內(nèi)通過申請人之窗告知申請人，整體時限按照60日執(zhí)行。
本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年9月9日
