發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2025年10月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公告2025年第42號
施行日期2025年10月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
隨著全球人口老齡化加劇，帶狀皰疹已成為一個重要的公共衛(wèi)生問題，帶狀皰疹疫苗近年來成為研發(fā)的熱點之一。針對帶狀皰疹疫苗的特點建立科學(xué)的評價體系，對于提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意義。為了滿足目前境內(nèi)研發(fā)及審評工作需求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織撰寫了《帶狀皰疹疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年10月21日
