發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2026年03月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年03月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草驗(yàn)證單位。具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
一、 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目
1.醫(yī)用甲基丙烯?；髂z，計(jì)劃號(hào)：20256846-T-464；
2.增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互平臺(tái)建設(shè)基本要求，計(jì)劃號(hào)：20260570-T-464。
二、 起草單位要求
1.具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性。
2.如企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品。
3.具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員。
4.具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員。
5.熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。
6.具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。
7.能夠按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作。
8.為能保質(zhì)保量按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)起草人申請(qǐng)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)一項(xiàng)；每個(gè)單位推薦的起草人原則上不超過(guò)兩名。
9.標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或相應(yīng)的職務(wù)。
三、 驗(yàn)證單位要求
驗(yàn)證單位應(yīng)具有完成相應(yīng)驗(yàn)證任務(wù)的能力，可提供數(shù)據(jù)樣本、試驗(yàn)樣品；需嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證工作，并按要求提交本單位驗(yàn)證報(bào)告。
四、 申報(bào)材料及要求
請(qǐng)有意向的單位填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位申請(qǐng)表》（附件1—3），加蓋公章后，于2026年3月13日前將紙質(zhì)材料（一式兩份）寄送至制定地址，并將蓋章掃描的PDF電子版和Word文件發(fā)送至秘書處郵箱。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人及電話：張含，010-53852564；付步芳，010-53852568。
秘書處郵箱：zengcaizhizaojishu@nifdc.org.cn。
紙質(zhì)材料郵寄地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所生物材料室張含（收）（郵編102629）。
中檢院
2026年3月11日
