發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年03月11日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)綜〔2026〕6號
施行日期2026年03月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局、各直屬單位：
藥品智慧監(jiān)管行動計劃實施以來，各級藥品監(jiān)管部門積極探索利用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，初步構建了全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系。當前，人工智能等新一代信息技術的快速發(fā)展與迭代演進，為智慧監(jiān)管提供新手段、注入新動能。為貫徹落實《國務院關于深入實施“人工智能+”行動的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，搶抓人工智能發(fā)展重大戰(zhàn)略機遇，推進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合發(fā)展，加快推動藥品監(jiān)管現代化，提出以下意見。
一、 總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面貫徹習近平總書記關于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神，堅持以信息化引領藥品監(jiān)管現代化，堅持問題導向、系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，發(fā)揮智慧監(jiān)管平臺總樞紐作用，強化系統(tǒng)協(xié)同和開放共享，以數據要素為驅動、以場景應用為牽引，深入推進人工智能在藥品全生命周期監(jiān)管中的創(chuàng)新應用，通過自動化、精準化、協(xié)同化、智能化提升“一網通辦、一網統(tǒng)管、一網協(xié)同”水平，打造高水平全國一體化藥品智慧監(jiān)管體系，為全面深化藥品監(jiān)管改革提供有力數智支撐。
到2030年，初步構建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、政務服務等場景中有效應用，人機協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數智化監(jiān)管能力邁上新臺階。到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。
二、 緊扣智慧監(jiān)管重點場景，數智賦能監(jiān)管改革落地生效
（一）構建人機協(xié)同智能審評審批體系。推動申報資料電子提交標準化、結構化，完善審評審批知識庫，加快“兩品一械”審評審批大模型與智能體研發(fā)應用，高效賦能產品智能分類、任務分配、資料審查、知識檢索、問題識別、報告生成、制證送達等場景，顯著提升審評審批質效。聚焦地方監(jiān)管部門在審評審批工作中的高頻場景，按照國家局指導，省級藥品監(jiān)管部門分工協(xié)作的原則，以點帶面，加快推進第二類醫(yī)療器械審評、藥品上市后變更備案、普通化妝品備案、生產經營許可審批等重點場景智能化應用落地，強化成果轉化與共享，避免低水平重復建設。進一步完善人工智能輔助審評審批工作制度，以保障產品安全有效為底線、以提升審評審批質效為重點，建立健全“數智賦能、人工復核、全程留痕”的人機協(xié)同機制，加快建設高效、安全、可控的智能化審評審批體系。
（二）提升全鏈條智能化監(jiān)管能力。在研制環(huán)節(jié)，持續(xù)推進臨床試驗數據治理規(guī)范化，研究制定臨床試驗電子化記錄技術指南、計算機化系統(tǒng)驗證指南等配套規(guī)范，完善技術指南體系，利用臨床試驗大數據提升監(jiān)管效能。在生產環(huán)節(jié)，持續(xù)完善疫苗、血液制品、特殊藥品等高風險品種生產數智化監(jiān)管機制，完善現場檢查與非現場監(jiān)管相結合的監(jiān)管模式，研發(fā)部署風險監(jiān)控智能體，基于企業(yè)對生產過程監(jiān)控視頻、圖像、物聯感知等數據的實時分析結果，動態(tài)監(jiān)測生產過程質量安全風險。在流通使用環(huán)節(jié)，推動藥品追溯體系數智化升級，進一步督促企業(yè)落實追溯主體責任，平臺企業(yè)提升技術支撐能力與服務水平，加快推進全部在產品種賦碼，實現生產、流通、使用全過程可追溯。依托追溯協(xié)同平臺加快推進全品種追溯編碼規(guī)則備案，構建藥品追溯碼與商品條碼、醫(yī)保編碼等多碼關聯映射數據庫。加強重點品種全過程信息化追溯監(jiān)管，深化觸發(fā)式追溯監(jiān)管。制定醫(yī)療器械唯一標識在生產經營使用環(huán)節(jié)典型應用技術指南，積極探索醫(yī)療器械唯一標識在全鏈條監(jiān)管中的應用。
（三）推動風險監(jiān)管體系數智升級。推動風險線索多源歸集、智能研判、分級下達和留痕跟蹤，推進數據驅動監(jiān)管，完善“監(jiān)測預警—會商研判—指令處置—跟蹤回溯”的風險會商機制，強化對重點品種、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的風險感知、智能預警和協(xié)同處置能力，全面提升風險監(jiān)管效能。深入開展智慧藥檢建設行動，推進一體化、數智化檢驗體系建設，提升檢驗效率、準確性和風險信號識別能力，鼓勵探索機器人技術在檢驗中的應用。升級完善“兩品一械”監(jiān)測評價系統(tǒng)，推動報告上報、審核評價、智能分析、風險預警、跨層級協(xié)作等場景的數字化、智能化，提升智能化監(jiān)測評價水平。建設投訴舉報智能分析預警系統(tǒng)。統(tǒng)籌推進“兩品一械”網絡銷售安全風險監(jiān)測和輿情監(jiān)測體系升級，完善工作機制，實現全域實時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。強化追溯數據智能分析，構建追溯風險篩查與預警模型，提升流通風險智能監(jiān)測水平。加強全生命周期監(jiān)管大數據的整合治理與分析挖掘，聚焦高風險品種和重點場景，研發(fā)質量安全、流通異常、網售監(jiān)測等智能風險監(jiān)管模型，開發(fā)風險監(jiān)測評估智能體，繪制重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的動態(tài)風險畫像。
（四）推進檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化。深入開展智慧檢查建設行動，整合升級檢查系統(tǒng)，構建集約智能的智慧檢查綜合管理平臺。基于“兩品一械”品種檔案與信用檔案大數據開展風險研判，依據風險等級科學合理確定檢查對象、檢查頻次和檢查方案，減少重復檢查、實施精準檢查。鼓勵省級藥監(jiān)部門建設統(tǒng)一的監(jiān)督檢查與執(zhí)法辦案系統(tǒng)，加強對市縣監(jiān)管人員“兩品一械”監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法的數智化支撐。加強人工智能深化應用，支撐監(jiān)管對象信息實時查詢、監(jiān)管過程信息實時錄入、問題線索智能發(fā)現、文書和報告自動生成等，加快推進檢查執(zhí)法業(yè)務流程標準化，提升現場檢查執(zhí)法效能和規(guī)范性。加強移動檢查執(zhí)法建設，推行“掃碼入企”，實現“指尖管、掌上查”。
（五）提升協(xié)同監(jiān)管效能。以數智技術增強跨區(qū)域、跨層級、跨部門協(xié)同監(jiān)管能力，著力破解協(xié)同機制不健全、業(yè)務流轉低效、信息不共享、處置難閉環(huán)等突出問題。依托智慧監(jiān)管平臺建設高效智能、多方聯動的全國一體化業(yè)務協(xié)同系統(tǒng)，健全協(xié)同事項清單管理機制，規(guī)范業(yè)務協(xié)同流程規(guī)則和接口標準，聚焦臨床試驗、注冊核查、跨省委托生產、集采中選產品監(jiān)管等重點領域和關鍵環(huán)節(jié)，推進跨層級、跨區(qū)域協(xié)同業(yè)務的智能分派、全程可溯與閉環(huán)管理。加強跨部門監(jiān)管信息共享和業(yè)務聯動，促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理，有力支撐聯合檢查、案件查辦、行刑銜接、線索處置等業(yè)務場景，提升協(xié)同監(jiān)管效能。
（六）提升政務服務智能化水平。落實常態(tài)化推進“高效辦成一件事”要求，加強部門協(xié)同和服務集成。加快推進“人工智能+政務服務”建設，完善政策服務知識庫，整合政策法規(guī)、辦事指南、常見問題、網上咨詢、用戶評價和歷史辦理記錄等數據，細化政策要求、政策標簽、推送條件，優(yōu)化算法模型，為企業(yè)和群眾提供智能問答、智能引導、智能預填、智能幫辦等服務，推進政務服務智能化、精準化、便利化。
（七）促進監(jiān)管與產業(yè)數智化協(xié)同發(fā)展。圍繞智能化監(jiān)管要求，鼓勵引導產業(yè)加快推動數智化轉型升級，提升藥品研制、生產制造、質量檢驗、上市后監(jiān)測評價等全過程數智化水平。加快研究制定人工智能在醫(yī)藥產業(yè)規(guī)范應用的指導原則，適應產業(yè)新技術應用發(fā)展需要。推進血液制品、中藥注射劑等高風險品種生產、檢驗全程數智化，研究制定配套監(jiān)管要求，逐步拓展到其他品種，引導產業(yè)按規(guī)范提升全過程質量管控能力。
三、 把握人工智能發(fā)展新趨勢，筑牢“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎支撐
（一）推進藥品監(jiān)管高質量數據集建設。堅持“場景驅動、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監(jiān)管核心業(yè)務場景及人工智能應用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監(jiān)管高質量數據集建設。進一步完善全國一體化藥品監(jiān)管數據資源體系，以國家、省兩級數據中心為樞紐，以品種檔案、企業(yè)信用檔案、法律法規(guī)庫、典型案例庫等為基礎，健全數據匯聚與治理體系，提升數據準確性、一致性與可用性，為高質量數據集建設提供基礎支撐。聚焦藥品監(jiān)管垂直大模型的訓練、微調與落地應用，依場景明確數據格式、質量、內容要求，制定科學統(tǒng)一的采集規(guī)范與標注指南，開展多源數據融合治理、專業(yè)標注與知識抽取，構建藥品監(jiān)管領域通識與專識知識庫，形成分層分類、動態(tài)更新、全生命周期可追溯的高質量數據集。在嚴格保障安全與隱私前提下，有序推動知識庫和高質量數據集在模型訓練、知識推理、輔助決策等場景的合規(guī)高效應用。
（二）強化人工智能應用支撐體系。堅持業(yè)務引領，統(tǒng)籌推進藥品監(jiān)管領域大模型的訓練、部署和應用。依托現有智慧監(jiān)管基礎設施，建設大模型應用及算法管理平臺，制定模型應用指引與安全規(guī)范，推動共性技術組件的共建共享，提升模型與算法管理能力，促進技術互通、資源共享與生態(tài)協(xié)同。推動人工智能與業(yè)務信息系統(tǒng)深度融合，加速人工智能輔助監(jiān)管場景規(guī)?；涞亍@藥品全生命周期監(jiān)管，構建多智能體協(xié)同機制，完善系統(tǒng)聯動與業(yè)務協(xié)同體系，推動藥品監(jiān)管能力智能化升級。
（三）加強算力基礎設施建設。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃多級智能算力資源協(xié)同體系，國家、省兩級監(jiān)管部門按需推進智算資源供給。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯網、政務外網、政務內網等不同網絡域的智能應用需求。提升跨域協(xié)同與容災能力，逐步形成“共建、共治、共享”的部署格局，提升算力支撐能力，為監(jiān)管智能化提供持續(xù)、穩(wěn)定保障。
（四）筑牢安全防護體系。嚴格落實安全責任制，升級網絡安全防護體系，健全網絡安全態(tài)勢感知、信息共享、聯合研判、威脅預警、追蹤溯源機制，運用人工智能技術提升網絡安全主動防護能力，構建智能化、協(xié)同化防護體系。建立健全數據安全管理體系，明確核心和重要數據目錄，完善數據安全保護技術體系。強化人工智能風險監(jiān)測評估，制定算法透明度要求和模型驗證規(guī)范，加強模型算法、數據資源、基礎設施、應用系統(tǒng)等安全能力建設，強化人工智能應用風險評估和監(jiān)測處置，防止涉密信息和敏感信息輸入非涉密模型，推動人工智能應用合規(guī)、透明、可信賴。
（五）完善建設運行管理機制。堅持人工智能在藥品監(jiān)管領域的輔助型定位，明確大模型及各類智能輔助應用的功能邊界和責任主體，避免未經審查即部署、多頭建設、重復建設等行為。成立專設機制負責藥品監(jiān)管人工智能應用治理工作，統(tǒng)籌模型建設準入、安全審查、場景合規(guī)性審查等，制定“人工智能+藥品監(jiān)管”管理制度，明確職責分工和工作規(guī)范。完善模型和算法備案管理制度，制定基本準則與技術規(guī)范，對模型及其輔助應用開展有效性、可靠性驗證與評估。加強訓練數據、微調數據和知識庫等數據資源管理，確保來源合法、內容準確、使用合規(guī)、全程可追溯。探索藥品監(jiān)管公共數據授權運營，建設公共數據專區(qū)，推動分領域、依場景授權，加強藥品監(jiān)管公共數據開發(fā)利用。
四、 組織實施
各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識人工智能發(fā)展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監(jiān)管改革的重要抓手和提升藥品監(jiān)管能力的有力支撐，統(tǒng)籌銜接好相關規(guī)劃，加大投入，推動人工智能在一線監(jiān)管中的應用，以用促建，建用結合，真正發(fā)揮人工智能在監(jiān)管中的實效。要強化示范引領，聚焦監(jiān)管業(yè)務的難點、堵點，深化智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用，有效賦能業(yè)務創(chuàng)新。加強監(jiān)管科學研究對“人工智能+藥品監(jiān)管”的科技支撐，推動相關重大科技項目落地與轉化應用。加大培訓力度，提升干部隊伍數字思維、數字技能和數字素養(yǎng)。
國家藥監(jiān)局
2026年3月11日
