發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年09月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第109號
施行日期2017年09月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。
二、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月12日
