發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年09月21日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第115號
施行日期2017年09月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對維生素K1注射液說明書增加黑框警告，并對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、 所有維生素K1注射液生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照維生素K1注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各維生素K1注射液生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀維生素K1注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月21日
