發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年09月23日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第153號
施行日期2017年09月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 2017年8月底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。
近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門對涉事產(chǎn)品正在檢驗。
二、 經(jīng)查，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10?。▍^(qū)）。江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28省（區(qū)、市）。
三、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用上述批號產(chǎn)品，責(zé)令山西振東安特生物制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷售，確保藥品全部召回。藥品流入地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)配合召回上述藥品。
四、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷售，并徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)監(jiān)督上述措施的落實，并對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。
五、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，切實承擔(dān)起藥品安全主體責(zé)任。地方各級食品藥品監(jiān)管部門必須以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，全面履行監(jiān)督責(zé)任，確保公眾用藥安全。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月23日
