發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號
施行日期2017年12月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號）
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：
鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月6日
