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發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局

發(fā)文日期2017年12月06日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號

施行日期2017年12月06日

效力級別部門規(guī)范性文件

（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號）

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內(nèi)容。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日