發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第35號(hào)
施行日期2018年05月31日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，由國(guó)家組織對(duì)計(jì)劃中列明的全國(guó)共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。為做好2018年國(guó)家藥品跟蹤檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》制定，基于2017年度國(guó)家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問(wèn)題導(dǎo)向。年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
二、 除年度檢查計(jì)劃外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
三、 《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí)，通過(guò)調(diào)配使用國(guó)家藥品檢查員等資源，逐月開(kāi)展。為保證檢查工作效果，提高國(guó)家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對(duì)外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。
四、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，配合做好國(guó)家跟蹤檢查工作，同時(shí)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，主動(dòng)排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
