發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第38號
施行日期2018年05月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對海南泰合醫(yī)療科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機構(gòu)與人員方面
企業(yè)管理者代表為產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。
二、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)內(nèi)與另一食品生產(chǎn)區(qū)共用人流物流走廊，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙的要求。
三、 采購方面
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品的主機面殼無購進記錄，探頭線、遙控器線等供應(yīng)商檔案中缺少資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產(chǎn)行為，無對應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)產(chǎn)品出廠檢驗報告（批號170329編號170329-001）中的檢驗項目與產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程不一致，缺少檢驗規(guī)程中“工作情況檢驗”5.1的檢驗項目，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。
五、 不合格品控制方面
企業(yè)未能提供對WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀不合格產(chǎn)品（批號150330）采取相應(yīng)處置措施的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成海南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責(zé)成海南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
