發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第43號
施行日期2018年06月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第43號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蘭州榮光義齒制作中心進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)庫房物料無貨位卡，無物料管理臺賬，原材料庫存數(shù)量無記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
二、 設(shè)計開發(fā)方面
企業(yè)提供的定制式全瓷固定義齒設(shè)計開發(fā)輸出資料未按設(shè)計控制程序進行評審，不符合《規(guī)范》中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄的要求。
三、 采購方面
（一）企業(yè)采購控制程序（編號Q/RG G02.07-201）未包括合格供應(yīng)商的再評價規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
（二）查看某公司的供方評定表，應(yīng)出具評審意見的生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、批準人均未簽字，未標明日期，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）2018年5月使用的固定義齒說明書上的產(chǎn)品注冊證號已過期（甘食藥監(jiān)械（準）字2014第2630008號），未印現(xiàn)行有效產(chǎn)品注冊證編號，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求的要求。
（二）企業(yè)定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進廠消毒的工序；口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業(yè)指導書（編號RG-2016-002）規(guī)定：臭氧和紫外線消毒20-30分鐘，現(xiàn)場檢查時，企業(yè)無臭氧和紫外線消毒設(shè)備，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒的要求。
（三）企業(yè)未對主要義齒原材料進行物料平衡核查，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對主要義齒原材料進行物料平衡核查的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規(guī)程》（RG/GY-03-2016）規(guī)定提供某公司批號為17002125底膏的驗收記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
六、 不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)未按照《不良事件監(jiān)測和報告制度》（RG/G-07-2016）進行用戶調(diào)查，未保存不良事件收集、處理及評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄的要求。
七、 銷售和售后服務(wù)
企業(yè)未對銷售單位管理進行規(guī)定，未建立完整的銷售單位檔案，未收集全部銷售單位醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明文件，查訂單編號為RG180502396的銷售單位記錄，企業(yè)不能提供該銷售單位加工協(xié)議及資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。
八、 不合格品控制
企業(yè)未對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評審進行規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月13日
