發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第44號
施行日期2018年06月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所等5家藥品檢驗機構檢驗，標示為安陽路德藥業(yè)有限責任公司等8家企業(yè)生產的11批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關情況通告如下：
一、 經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為通化中辰藥業(yè)有限責任公司、貴州三仁堂藥業(yè)有限公司生產的2批次復方桔梗止咳片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、重量差異。
經黑龍江省食品藥品檢驗檢測所檢驗，標示為安陽路德藥業(yè)有限責任公司生產的3批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產的3批次雞內金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為浸出物。
經廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為陜西紫光辰濟藥業(yè)有限公司生產的1批次啟脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為吉林恒星科技制藥有限公司生產的2批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、溶出度。（詳見附件）
二、 對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。
三、 國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開處理結果。
在立案調查工作中，企業(yè)對產品真實性有異議的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對該企業(yè)的生產銷售情況進行調查核實，被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應追溯問題產品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時通報、一查到底，并將相關工作情況按要求及時上報。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月14日
