發(fā)文機關(guān)國家藥典委員會
發(fā)文日期2018年06月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的有關(guān)要求，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織各直屬單位圍繞改革開展相關(guān)課題研究，主要目標(biāo)是通過體制機制的改革，建立科學(xué)、高效的審評審批體系，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。現(xiàn)公開發(fā)布2018-2019年度擬開展研究的部分子課題申報項目，請你單位按照有關(guān)要求，積極申報。我委將組織相關(guān)專家對課題可行性研究報告（申報書）進(jìn)行審核，以便開展后續(xù)研究工作。
一、 申報范圍及研究內(nèi)容
（一）檢測技術(shù)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂研究
1.藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則修訂（課題編號：ZG2018-4-1）
研究目的：近年來歐洲藥典、美國藥典等國外主流藥典持續(xù)在修訂完善藥品微生物檢驗替代方法驗證的相關(guān)內(nèi)容，《中國藥典》首次在2010年版附錄中收載了《藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則》，2015年版未作修訂。該指導(dǎo)原則僅涵蓋了替代方法驗證技術(shù)參數(shù)的部分內(nèi)容，在資質(zhì)審核、驗證技術(shù)參數(shù)和指導(dǎo)性示例等方面仍有待進(jìn)一步補充完善。
研究內(nèi)容：參考目前國際通用技術(shù)要求，結(jié)合我國藥品微生物檢驗實際情況，通過現(xiàn)狀調(diào)研、法規(guī)比較以及實例研究等，對現(xiàn)有指導(dǎo)原則從替代方法介紹、資質(zhì)審核、驗證技術(shù)參數(shù)和指導(dǎo)性示例等方面進(jìn)行補充完善，逐步形成系統(tǒng)全面的藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則，指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)根據(jù)實際應(yīng)用需要，科學(xué)規(guī)范地開展微生物檢驗方法驗證工作，提高質(zhì)量控制水平。
課題經(jīng)費：50萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的經(jīng)驗，并具備相應(yīng)的質(zhì)量檢測能力和豐富的經(jīng)驗。
2.溶出度與釋放度測定法往復(fù)筒法的建立研究（課題編號：ZG2018-4-2）
研究目的：2015年版《中國藥典》通則0931溶出度與釋放度測定法中收載了籃法、槳法、小杯法、槳碟法和轉(zhuǎn)筒法，與國外藥典相比，缺少普遍收載的往復(fù)筒法。往復(fù)筒法在固體制劑尤其是緩控釋制劑中應(yīng)用已較成熟，且國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市的藥物制劑采用往復(fù)筒法進(jìn)行溶出度的測定。為進(jìn)一步完善常釋口服固體制劑和緩控釋制劑溶出度與釋放度測定方法，方便國內(nèi)制劑廠家、研究機構(gòu)、檢驗機構(gòu)進(jìn)行溶出度和釋放度檢查，同時為仿制藥一致性評價提供國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，在《中國藥典》通則0931溶出度與釋放度測定法中新增往復(fù)筒法。
研究內(nèi)容：按照各國藥典往復(fù)筒溶出度測定法，依據(jù)BCS分類，廣泛收集不同類型（普通制劑和緩控釋制劑）品種進(jìn)行研究，比較各國藥典往復(fù)筒溶出度測定法的差異。結(jié)合目前我國藥品溶出度檢查的實際情況，建立并制訂《中國藥典》四部通則0931溶出度與釋放度測定法往復(fù)筒法的儀器裝置、測定法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。研究影響溶出行為的關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)，制訂往復(fù)筒溶出度測定法指導(dǎo)性操作規(guī)程和通用技術(shù)要求。
課題經(jīng)費：60萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，在溶出度方法的開發(fā)、檢驗和評價方面具有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
3.基因毒性雜質(zhì)通用檢測方法的建立（課題編號：ZG2018-4-3）
研究目的：基因毒性雜質(zhì)的DNA烷基化作用，即使在很低濃度時（ppm水平）仍可直接或間接的損傷細(xì)胞DNA，導(dǎo)致基因突變或體內(nèi)誘變，引發(fā)癌癥風(fēng)險，因而受到各國藥品監(jiān)管部門的高度重視。在ICH M7指南中對DNA誘變性雜質(zhì)（即基因毒性雜質(zhì)）的鑒定、分類、限定、控制提供了框架性的指導(dǎo)，以控制該類雜質(zhì)的致癌風(fēng)險。根據(jù)2020年版《中國藥典》編制大綱的要求，研究制定基因毒性雜質(zhì)通用檢測方法，加強與ICH協(xié)調(diào)，將為開展相關(guān)藥品質(zhì)量控制和風(fēng)險評估提供技術(shù)支撐和保障。
研究內(nèi)容：選擇ICH M7指導(dǎo)原則中具有明確分類的三大系列基因毒性雜質(zhì)為研究對象，開展系統(tǒng)深入的方法學(xué)研究。針對這些雜質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)各異、量微但共存成分多、遇水/見光易分解、缺乏靈敏可直接檢測基團(tuán)等檢測難點，通過分析方法選擇、分析條件和關(guān)鍵影響因素的考察及優(yōu)化，并采用國內(nèi)外公認(rèn)的可能存在安全風(fēng)險的原料藥品種作為供試品，研究建立專屬強、靈敏度高、準(zhǔn)確性好、重現(xiàn)性強的系列通用檢測方法；進(jìn)一步通過對不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品種的分析測定，考查所建通用檢測方法的穩(wěn)定性、適用性及通用性。
課題經(jīng)費：100萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，對相關(guān)雜質(zhì)檢測及限量制定等具有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
（二）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)通用性技術(shù)要求研究
1. <9601> 藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則修訂（課題編號：ZG2018-5-1）
研究目的：2015年版《中國藥典》中<9601> 藥用輔料功能性研究指導(dǎo)原則按藥用輔料用途介紹了常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法，但僅收載了11類輔料的功能性指標(biāo)及評價方法，其他類別輔料的功能性指標(biāo)及評價方法分散在各輔料品種正文中。為進(jìn)一步指導(dǎo)藥用輔料生產(chǎn)、使用及管理，有利于藥用輔料生產(chǎn)及使用企業(yè)根據(jù)該指導(dǎo)原則對各類輔料進(jìn)行比較和選擇，擬修訂<9601>并擴大其適用范圍。
研究內(nèi)容：對各國藥典相關(guān)指南最新版本進(jìn)行對比研究，對重要的參考文件進(jìn)行翻譯并匯總，對新劑型中的新輔料類型開展調(diào)研，形成調(diào)研報告；增加該指導(dǎo)原則中收載的功能性輔料類別，擬從現(xiàn)有的11類增加至24類；按劑型對功能性輔料類別分類收載，形成<9601> 藥用輔料功能性研究指導(dǎo)原則修訂稿。
課題經(jīng)費：50萬
申報要求：申報單位應(yīng)對藥用輔料的生產(chǎn)與應(yīng)用等具有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
2.常用單糖、二糖等藥用輔料的有關(guān)物質(zhì)及含量測定方法的改進(jìn)或建立（課題編號：ZG2018-5-2）
研究目的：目前常見單糖或二糖等藥用輔料品種中，部分是采用LC-RID方法控制其有關(guān)物質(zhì)和含量，色譜柱為硅膠基質(zhì)的氨基柱或陽離子交換柱，現(xiàn)有檢測方法存在靈敏度不夠高，費用較高；部分未建立控制有關(guān)物質(zhì)和含量測定項。本課題旨在對此類品種的有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法進(jìn)行系統(tǒng)梳理并改進(jìn)。
研究內(nèi)容：優(yōu)化（對已有方法的）或建立（缺少方法的）多種適合有關(guān)物質(zhì)和含量測定用HPLC方法，包括HPLC-ELSD/CAD/PAD直接檢測方法，或者采用柱后衍生紫外或熒光檢測的間接測定方法；優(yōu)選出一種或以上的方法，用于7-11個該類品種相關(guān)項目的制修訂標(biāo)準(zhǔn)中。
課題經(jīng)費：50萬元
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，特別是在糖類輔料研究、生產(chǎn)或檢定方面有豐富經(jīng)驗。
3.中藥炮制用輔料通用要求制定（課題編號：ZG2018-5-3）
研究目的：在目前的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，中藥炮制用輔料（簡稱炮制用輔料）的標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立。藥典凡例及藥用輔料通則對于藥用輔料的要求主要針對現(xiàn)代藥物制劑生產(chǎn)中使用的輔料制定的，并不適用于炮制用輔料。本課題旨在建立炮制用輔料通用要求，明確炮制用輔料定位，理清其與制劑用輔料的關(guān)系；規(guī)定炮制用輔料在原料與制法、生產(chǎn)與使用、包裝與貯藏等方面的總體性、通用性要求，指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)者、使用者及管理部門開展相關(guān)工作，保證炮制用輔料的安全性、炮制有效性、質(zhì)量一致性，從而促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高。
研究內(nèi)容：研究制定中藥炮制用輔料通用要求；指導(dǎo)和規(guī)范炮制用輔料的來源控制、標(biāo)準(zhǔn)要求等。包括：完成藥典、全國炮制規(guī)范和29個地方炮制規(guī)范中炮制用輔料相關(guān)內(nèi)容的匯總、分析和整合，建立指導(dǎo)原則框架；調(diào)研全國各大飲片、中成藥、炮制用輔料生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)實際生產(chǎn)中炮制用輔料情況，設(shè)計和完善相應(yīng)總體性、通用性要求；研究環(huán)境、貯藏條件對不同類別炮制用輔料（如臨用現(xiàn)制）的穩(wěn)定性、微生物含量的影響，制定相應(yīng)通用性要求。
課題經(jīng)費：60萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，長期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在炮制用輔料的研究中有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
4.淀粉與改性淀粉類藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（課題編號：ZG2018-5-4）
研究目的：淀粉類輔料是一大類重要的植物來源性藥用輔料，在傳統(tǒng)制劑和現(xiàn)代制劑中一直發(fā)揮著重要的作用。擬從安全性和功能性方面（如崩解性能、流動性能、黏度等），以及從不同來源原淀粉改性而來的改性淀粉、不同改性程度的改性淀粉在性能上的差異等多方面進(jìn)行深入研究，為藥用輔料的分型研究積累經(jīng)驗，根據(jù)研究成果對現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂。
研究內(nèi)容：擬選擇目前廣泛使用的淀粉與改性淀粉10-15個品種，對各國藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對和文獻(xiàn)查閱，并對企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，了解企業(yè)生產(chǎn)工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，廣泛收集多家代表性企業(yè)多個批次樣品，完善檢驗項目及限度，增修訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10-15個。
課題經(jīng)費：120萬元
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，長期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在淀粉與改性淀粉輔料的質(zhì)量研究中有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
5.聚乙二醇系列藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（課題編號：ZG2018-5-5）
研究目的：對2015年版中國藥典收錄的八個聚乙二醇系列大分子藥用輔料[聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂提高,對聚乙二醇系列其他輔料標(biāo)準(zhǔn)開展研究。
研究內(nèi)容：研究建立采用凝膠色譜法檢測聚乙二醇系列輔料的分子量分布的方法，以達(dá)到對大分子藥用輔料成分的精確控制，保證制劑的質(zhì)量。完善聚乙二醇600等低凝點藥用輔料的相對密度檢測方法，解決部分產(chǎn)品在藥典規(guī)定的20℃測定時可能出現(xiàn)的凝固問題。完善聚乙二醇系列藥用輔料環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)檢測方法，使之更加靈敏、準(zhǔn)確。
課題經(jīng)費：80萬元
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，長期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在聚乙二醇系列輔料的質(zhì)量研究中有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
6.聚氧乙烯酯系列藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（課題編號：ZG2018-5-6）
研究目的：擴充聚氧乙烯酯系列藥用輔料藥典收載品種，滿足輔料生產(chǎn)、使用及檢驗的需要，對聚氧乙烯（35）蓖麻油藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂完善。
研究內(nèi)容：研究建立聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、聚氧乙烯（60）氫化蓖麻油、聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯（50）硬脂酸酯等聚氧乙烯酯系列藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)；重點對該系列品種中乙二醇、二甘醇、三甘醇的檢測方法及限度，微生物限度檢測，醛類的檢測方法及限度等安全性檢測進(jìn)行研究。
課題經(jīng)費：40萬元
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，長期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在聚氧乙烯酯系列輔料的質(zhì)量研究中有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)。
（三）藥包材相關(guān)通用性技術(shù)要求研究
1.藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃和體例規(guī)范（課題編號：ZG2018-6-1）
研究目的：借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗，加強藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，構(gòu)建更加合理、完善的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，明確藥包材通用技術(shù)要求框架，確定藥包材標(biāo)準(zhǔn)體例格式。
研究內(nèi)容：對國內(nèi)外藥包材法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行對比研究，對重要的參考文件進(jìn)行翻譯并匯總，進(jìn)行梳理分析，形成藥包材體系建設(shè)調(diào)研報告。完成藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，確定應(yīng)涵蓋的藥包材通用技術(shù)要求。明確藥包材標(biāo)準(zhǔn)的編寫原則和程序，完善藥包材標(biāo)準(zhǔn)的體例樣稿，落實2020年版《中國藥典》規(guī)劃大綱涉及的相關(guān)內(nèi)容。
課題經(jīng)費：100萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，長期從事藥包材標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作。
2.部分藥包材中砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（課題編號：ZG2018-6-2）
研究目的：《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中YBB00372004-2015砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法采用的是紫外分光光度法。主要適用于藥用玻璃容器及管材中砷、銻、鉛、鎘浸出量的測定。目前的測定法前處理繁瑣。易導(dǎo)致回收率不高，檢測靈敏度低的問題。有必要將其修訂，旨在更好的指導(dǎo)操作，規(guī)范該類產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保藥品安全。
研究內(nèi)容：本測定方法需在大量實驗驗證的基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)要求，對原有的測定法進(jìn)行修訂，驗證方法的可靠性和科學(xué)性，確保該類產(chǎn)品的質(zhì)量，保證此類藥用包裝材料的安全性。
課題經(jīng)費：50萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)項目的能力，長期從事腰包草標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定工作，特別在玻璃類藥包材的質(zhì)量研究中有豐富經(jīng)驗。
（四）制劑通則及相關(guān)指導(dǎo)原則制修訂
1.注射劑過程控制指導(dǎo)原則（課題編號：ZG2018-7-1）
研究目的：現(xiàn)行《中國藥典》主要采用終產(chǎn)品質(zhì)量控制形式控制注射劑質(zhì)量，一定程度上保障了注射劑的安全性和有效性，但難以滿足對注射劑質(zhì)量的全生命周期的監(jiān)管要求。注射劑生產(chǎn)、貯藏、流通、使用等過程控制對保障注射劑產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，制訂“注射劑過程控制指導(dǎo)原則”并收載入2020年版《中國藥典》很有必要。
研究內(nèi)容：收集、調(diào)研國外藥品監(jiān)管管理機構(gòu)以及國外藥典注射劑過程控制相關(guān)文獻(xiàn)資料；按照注射劑現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，對注射劑品種定義分類進(jìn)行合理調(diào)整與修改。收集、調(diào)研國內(nèi)外藥品研發(fā)與生產(chǎn)、流通與貯藏、銷售與使用等過程存在的主要問題及其解決方案。根據(jù)注射劑品種總體分類，分別針對“大小容量注射液、凍干粉針、無菌分裝”，系統(tǒng)開展“原輔包”質(zhì)量、制備技術(shù)及其“全生命周期”過程控制對注射劑質(zhì)量影響的研究工作。
課題經(jīng)費：100萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有注射制劑的研究、生產(chǎn)、檢定經(jīng)驗，特別是在工藝研究、相關(guān)質(zhì)控方法建立以及生產(chǎn)管理方面有豐富經(jīng)驗。
2.中藥制劑醇沉工藝研究指導(dǎo)原則制定（課題編號：ZG2018-7-2）
研究目的：醇沉工藝因具有操作步驟簡單，設(shè)備成本相對低廉等優(yōu)勢，已普遍用于中藥精制生產(chǎn)中。但在實際生產(chǎn)過程中，醇沉工藝仍存在有效成分包裹損失嚴(yán)重、浸膏品質(zhì)批間差異大及生產(chǎn)周期長等問題，導(dǎo)致出現(xiàn)中藥資源消耗強度高、醇沉工藝生產(chǎn)效率低、浸膏品質(zhì)批間差異大等窘?jīng)r，造成制劑質(zhì)量穩(wěn)定性差，甚至影響臨床用藥的安全。因此，制定中藥制劑醇沉工藝指導(dǎo)原則，對于充分利用藥材資源，確保中藥制劑療效最大程度地發(fā)揮具有十分重要的現(xiàn)實意義。
研究內(nèi)容：根據(jù)所除目標(biāo)雜質(zhì)的不同選取植物藥、動物藥及中藥復(fù)方為模式藥物，以化學(xué)評價指標(biāo)（浸膏指紋圖譜、目標(biāo)雜質(zhì)去除率、總固體保留率及藥效指標(biāo)成分保留率等）和物理性評價（密度、黏度及澄明度等）指標(biāo)，通過單因素法，考察包括浸膏醇沉前密度、加醇次數(shù)、加醇量、乙醇濃度、靜置時間及攪拌速度等多個醇沉工藝參數(shù)，在相關(guān)性研究的基礎(chǔ)上，挖掘出能夠顯著影響醇沉浸膏品質(zhì)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，總結(jié)相應(yīng)的規(guī)律，制定出中藥制劑醇沉工藝研究指導(dǎo)原則。
課題經(jīng)費：40萬
申報要求：申報單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項目的能力，對上述研究領(lǐng)域具有豐富的研究經(jīng)驗和研究基礎(chǔ)，特別是在工藝研究、相關(guān)質(zhì)控方法建立方面有豐富經(jīng)驗。
二、 申報的基本條件和要求
申報單位應(yīng)為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，并能為申報課題任務(wù)的完成提供必要的條件保障。以子課題為申報單元，可單獨申報，亦可多個單位聯(lián)合申報。聯(lián)合申報各方須簽訂共同申報協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的工作、責(zé)任和經(jīng)費。同一申報單位申報同一領(lǐng)域（課題）子課題應(yīng)不超過2個（含2個）。不同課題有不同的具體申報條件，見第一部分中有關(guān)課題的具體要求。
申報人應(yīng)是中國大陸境內(nèi)的自然人且必須有承擔(dān)單位作為依托。申報人年齡原則在58歲以下，具有較全面的基礎(chǔ)理論知識及從事申請課題有關(guān)內(nèi)容的研究達(dá)五年以上，具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
三、 項目申報書撰寫要求
（一）課題可行性研究報告（申報書）（格式見附件）以中文編寫，要求語言精煉，數(shù)據(jù)真實可靠。一律用A4紙，仿宋體四號字打印并左側(cè)裝訂，同時附上電子版。
（二）申報書應(yīng)有法定代表人（或委托授權(quán)人）簽字并加蓋公章，須包裝完好，封皮上寫明申報課題名稱、申報單位名稱、地址、郵政編碼、電話、聯(lián)系人等。
四、 申報受理
（一）課題可行性研究報告（申報書）一式四份寄送至我委，并發(fā)送電子文本至我委郵箱（同時抄送各相關(guān)業(yè)務(wù)處）。
收件人：國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處
郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓（100061）
電子郵箱：bztg2009@chp.org.cn
（二）受理申報材料的截止日期：2018年6月30日17：00。只接受在申報截止日期前由申報人或委托代理人面交或郵寄的申報材料。郵寄時間以到達(dá)北京的郵戳為準(zhǔn)。對超過受理截止日期未收到紙質(zhì)材料和電子文本的不予受理。
（三）有關(guān)聯(lián)系人和電話：
顧寧 電話：010﹣67079504，郵箱：guning@chp.org.cn
國家藥典委員會
2018年6月14日
