發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年6月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第50號(hào)
施行日期2018年6月28日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林市鹿王制藥股份有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、 經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北康進(jìn)藥業(yè)有限責(zé)任公司、湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為二氧化硫殘留量。
經(jīng)青海省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林市鹿王制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、山東晟銀多寶中藥飲片科技有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、浸出物。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司、陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為三門(mén)峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的1批次消栓腸溶膠囊［消栓膠囊（腸溶）］不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化頤生藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。（詳見(jiàn)附件）
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。
在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)追溯問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源；兩地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月28日
