發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥典委員會
發(fā)文日期2018年07月11日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的總體部署和國家藥典委員會《中國藥典》2020版編制大綱的整體規(guī)劃，我委于2018年6月6日發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布2018年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)生物制品標(biāo)準(zhǔn)研究課題的通知”，對2018年度擬開展研究的生物制品子課題立項、承擔(dān)單位及項目說明等情況予以公示，現(xiàn)公示期滿未收到對公示內(nèi)容的異議。為切實(shí)做好2018年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)課題的研究工作，加強(qiáng)課題管理、提高工作質(zhì)量、保證工作進(jìn)度，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 提高思想認(rèn)識，樹立全局觀念。各課題參與單位應(yīng)充分認(rèn)識開展藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)課題研究工作對保證藥品安全性、有效性的重要意義，本著對公眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，抓緊組織落實(shí)所承擔(dān)課題研究相關(guān)工作，確保認(rèn)識到位、責(zé)任到位、措施到位、成效到位，為全面推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。
二、 加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作進(jìn)度。我委主要負(fù)責(zé)《藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)研究子課題研究》的組織實(shí)施、項目管理、課題驗(yàn)收、經(jīng)費(fèi)管理以及日常管理和工作督導(dǎo)。各課題參與單位應(yīng)加強(qiáng)課題研究工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的實(shí)施細(xì)則。應(yīng)進(jìn)一步明確各單位的工作職責(zé)和各課題項目聯(lián)絡(luò)人；加強(qiáng)各參與單位之間的溝通、協(xié)調(diào)和配合；嚴(yán)格遵守工作時限，合理安排工作進(jìn)度，定期向我委上報研究工作進(jìn)展情況，確保在規(guī)定的時限內(nèi)全面完成課題任務(wù)的驗(yàn)收工作。
三、 嚴(yán)格項目管理，確保工作質(zhì)量。各參與單位應(yīng)積極調(diào)動藥品生產(chǎn)、科研等相關(guān)單位的積極性，切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)科研項目的全程追蹤與管理；嚴(yán)格按照《生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范（試行）》、《中國藥典》增修訂工作的相關(guān)技術(shù)要求和工作程序有序開展相關(guān)工作。嚴(yán)格按照批復(fù)的任務(wù)書研究內(nèi)容、時間和預(yù)算執(zhí)行，嚴(yán)把藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作質(zhì)量關(guān)。
四、 落實(shí)工作職責(zé)，注重協(xié)調(diào)配合。各項課題承擔(dān)單位負(fù)責(zé)課題工作的總體組織、協(xié)調(diào)；制定科研課題研究的整體規(guī)劃、定期組織召開課題研究工作調(diào)研、專家技術(shù)審評會議，負(fù)責(zé)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草資料的匯總、整理和上報，及時反饋課題開展過程中出現(xiàn)的問題。各課題協(xié)助單位應(yīng)按照課題的任務(wù)分工，積極配合課題承擔(dān)單位開展課題研究各項工作，按時完成相關(guān)工作，及時將有關(guān)資料和研究數(shù)據(jù)提交課題承擔(dān)單位。
五、 做好預(yù)算決算，嚴(yán)格經(jīng)費(fèi)管理。經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算必須嚴(yán)格執(zhí)行，一般不做調(diào)整。課題組織（或承擔(dān)）單位要嚴(yán)格執(zhí)行課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算，要對課題的一切經(jīng)費(fèi)開支行使監(jiān)督權(quán)，做到審批手續(xù)完備、賬目清楚、內(nèi)容真實(shí)、核算準(zhǔn)確、監(jiān)督措施有力，確保資金的合理使用和安全。課題研究費(fèi)決算以會計年度為計算期，在規(guī)定時間內(nèi)上報我委。我委將定期組織專家進(jìn)行審計?！八幤穼徳u審批制度綜合改革標(biāo)準(zhǔn)制修訂”項目是納入財政項目庫管理的項目，項目資金嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)算管理，專款專用并實(shí)行績效考核；項目資金要求建立輔助帳，獨(dú)立核算，各項支出嚴(yán)格按照預(yù)算范圍支出，支出憑證合法合規(guī)；嚴(yán)禁擠占、挪用專項經(jīng)費(fèi)，嚴(yán)禁違規(guī)轉(zhuǎn)撥、轉(zhuǎn)移專項經(jīng)費(fèi)，嚴(yán)禁提供虛假財務(wù)會計資料報銷入賬；嚴(yán)禁以藥品標(biāo)準(zhǔn)課題名義向生產(chǎn)企業(yè)額外攤派課題經(jīng)費(fèi)；未經(jīng)我委同意不得擅自調(diào)整預(yù)算。
六、 規(guī)范課題驗(yàn)收，做到善始善終。課題驗(yàn)收包括技術(shù)成果驗(yàn)收以及財務(wù)決算，有關(guān)課題驗(yàn)收工作將同時進(jìn)行。課題驗(yàn)收要以批準(zhǔn)的課題任務(wù)書約定的內(nèi)容和確定的考核目標(biāo)為依據(jù)。
七、 加強(qiáng)工作督導(dǎo)，完善績效考評。我委將加強(qiáng)課題監(jiān)督檢查，逐步開展績效考評工作。對課題任務(wù)工作進(jìn)展、完成情況、課題合同執(zhí)行情況及課題經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查并積極開展績效考評工作。對課題研究工作完成好的單位將予以表彰，對不能按要求、按進(jìn)度完成課題研究的單位、嚴(yán)重影響課題整體工作進(jìn)度、課題研究完成質(zhì)量不好、違反資金使用管理規(guī)定的單位將予以通報批評，同時取消下一年度的承擔(dān)課題研究工作的資格。
八、 為保證課題順利開展，請各課題承擔(dān)單位填報課題任務(wù)書（附件2）加蓋課題承擔(dān)單位公章，一式四份，于2018年7月31日前寄送至我委（電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱）。
九、 聯(lián)系人：
生物制品標(biāo)準(zhǔn)處
任躍明：010－67079562；
電子郵箱：renyueming@chp.org.cn
特此通知，請遵照執(zhí)行。
國家藥典委員會
2018年7月11日
