發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第61號
施行日期2018年07月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對上海威寧整形制品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設施方面
（一）企業(yè)房間布局、使用不合理，十萬級潔凈區(qū)內(nèi)的沁浸間設置在澆制間內(nèi)，人、物流需要通過澆制間才能進入，企業(yè)稱該沁浸間用于澆制流水線自動化改造，與被檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無關(guān)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
（二）企業(yè)氮氣過濾器更換時間未經(jīng)驗證，且無記錄，不符合《規(guī)范》中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
二、 設備方面
企業(yè)于2017年5月8日至2017年7月8日停產(chǎn)改建，查恢復生產(chǎn)前“重新啟用凈化車間的綜合性能驗證報告”參與驗證人員未進行培訓，未進行臭氧消毒驗證，不符合《規(guī)范》中若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
三、 設計開發(fā)方面
2016年企業(yè)對生膠合成工藝進行變更，增加薄膜蒸發(fā)工藝，設計開發(fā)輸出了《生膠合成標準操作規(guī)程》，輸出清單未標注版本號，不符合《規(guī)范》中設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄的要求。
四、 采購方面
企業(yè)某批次醫(yī)用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫，入庫數(shù)量為45.36kg，《原輔料進貨檢驗報告》顯示原料數(shù)量也為45.36kg，但檢驗取樣200g，其中有100g進行了樣塊加工，未顯示廢損量；采購合同上顯示按箱采購，數(shù)量標記“1”，無質(zhì)量單位，與進貨檢驗單（kg）不一致，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
五、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)原檢驗規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質(zhì)、邊緣夾角檢驗項目，企業(yè)2018年6月對檢驗規(guī)程修訂，修訂后的檢驗規(guī)程未包含該產(chǎn)品技術(shù)要求的2.4乳房植入體成品性能“邊緣夾角”指標，另硅凝膠乳房植入體成品檢驗規(guī)程規(guī)定殼體和硅凝膠中D4、D5項目每2年進行委托檢驗一次，硅凝膠乳房植入體過程檢驗規(guī)程規(guī)定硅凝膠D4、D5批批進行委托檢驗，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業(yè)產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程4.7.3.2規(guī)定管理者代表在產(chǎn)品放行審核單上簽字，確認產(chǎn)品是否放行，抽查某批號產(chǎn)品放行審核單，未見管理者代表簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
（三）企業(yè)《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定“車間用水前，提前請質(zhì)管部取樣檢測純化水，合格后方可使用”，查某批記錄，末道清洗時間為2018年3月16日，企業(yè)未能提供使用前的水質(zhì)監(jiān)測記錄，不符合《規(guī)范》中應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月17日
