發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
李國(guó)勤等5位委員：
你們提出的關(guān)于加快建立第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)估的提案收悉。我局會(huì)同國(guó)家健康委答復(fù)如下：
2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》，提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理等，同時(shí)明確改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，按程序提請(qǐng)修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。2017年11月原食品藥品監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院呈報(bào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案送審稿）》，待全國(guó)人大常委會(huì)審議修改后，我局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理。
為做好調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方式的準(zhǔn)備工作，我局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委研究起草《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，公開(kāi)征求了意見(jiàn)，并根據(jù)征求意見(jiàn)情況進(jìn)一步修改完善。我局組織建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)，已經(jīng)形成平臺(tái)框架正在后續(xù)開(kāi)發(fā)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的基本信息以及藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查信息將通過(guò)備案平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾的查閱、監(jiān)督。
《意見(jiàn)》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。聘請(qǐng)第三方評(píng)估認(rèn)證并非強(qiáng)制性規(guī)定，而是作為取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后一種有效的外部管理機(jī)制，有助于解決部分注冊(cè)申請(qǐng)人受專業(yè)性和能力限制，在選擇和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在困難的問(wèn)題。第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)通常具備較強(qiáng)的專業(yè)性和獨(dú)立性，評(píng)估結(jié)果相對(duì)客觀公正，可以更好幫助注冊(cè)申請(qǐng)人選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)無(wú)需許可，而是通過(guò)發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，由注冊(cè)申請(qǐng)人自行選擇。
目前，國(guó)家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門推動(dòng)中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)管理作用，通過(guò)制定臨床試驗(yàn)相關(guān)行業(yè)規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)各項(xiàng)規(guī)范管理轉(zhuǎn)變?yōu)樾袠I(yè)自覺(jué)，促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)健康快速的高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)主動(dòng)參與和支持改革，在制定推廣規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化行業(yè)自律、開(kāi)展醫(yī)院評(píng)價(jià)評(píng)估、促進(jìn)行業(yè)建設(shè)、服務(wù)行業(yè)管理、提升行業(yè)素質(zhì)等方面開(kāi)展了一些工作，發(fā)揮積極作用，積極成為企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的橋梁和紐帶。
感謝你們對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，你們提出的建議與我局關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革的方向一致，對(duì)我們的工作具有重要參考借鑒意義。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月5日
