發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年08月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于加大消化系病領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)醫(yī)用產(chǎn)品的支持，惠顧國(guó)民助力國(guó)家品牌走向世界的提案收悉。經(jīng)商工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 我國(guó)先進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展應(yīng)用推進(jìn)情況
近年來，我委會(huì)同相關(guān)部門積極采取措施，推進(jìn)我國(guó)先進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展應(yīng)用相關(guān)工作。一是有效整合資源形成合力。通過深化“放管服”改革，開展優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選、縣域醫(yī)學(xué)影像中心建設(shè)試點(diǎn)、推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等工作，發(fā)揮工業(yè)強(qiáng)基工程、智能制造工程、首臺(tái)套保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日吆晚?xiàng)目資金作用，支持企業(yè)提升醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化能力。二是構(gòu)建醫(yī)研企合作機(jī)制。推進(jìn)10個(gè)高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目建設(shè)，組建“企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的聯(lián)合體，強(qiáng)化產(chǎn)用協(xié)同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的問題和意見反饋給企業(yè)，企業(yè)組織力量集中攻關(guān)解決問題，初步形成“應(yīng)用示范—反饋改進(jìn)—水平提升—輻射推廣”的良性循環(huán)，破解研發(fā)、生產(chǎn)和使用脫節(jié)問題，探索建立醫(yī)研企融合發(fā)展新模式。三是集聚社會(huì)優(yōu)勢(shì)資源。組織創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)院、企業(yè)、行業(yè)組織等各方面積極性，吸引北京積水潭醫(yī)院等一批高水平大醫(yī)院積極參與，推廣先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，加快建立骨科手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系和人才培訓(xùn)體系，搶占國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。四是地方政府、軍隊(duì)醫(yī)院、軍工企業(yè)積極參與，各方力量交匯，行業(yè)發(fā)展環(huán)境向好。解放軍總醫(yī)院、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院等軍隊(duì)大醫(yī)院共同參與了X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、磁共振成像裝置（MR）等設(shè)備的研發(fā)和應(yīng)用，軍民技術(shù)互融、產(chǎn)業(yè)互通的發(fā)展雛形顯現(xiàn)。
二、 關(guān)于原創(chuàng)性產(chǎn)品“綠色通道”政策
2018年4月，國(guó)家發(fā)展改革委等8部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，明確著力加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，完善政策體系，健全保障機(jī)制，營(yíng)造良好環(huán)境，著力解決首臺(tái)套重大技術(shù)裝備應(yīng)用不暢的瓶頸制約，為裝備制造業(yè)邁向中高端提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，一是健全首臺(tái)套檢測(cè)評(píng)定體系。規(guī)范首臺(tái)套評(píng)定管理，明確首臺(tái)套定義、標(biāo)準(zhǔn)、范圍，制定申請(qǐng)、受理、評(píng)價(jià)、公示、發(fā)布等評(píng)定程序，確保評(píng)定過程公開、公平和公正。二是嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)投標(biāo)法規(guī)政策。對(duì)通過評(píng)定的首臺(tái)套產(chǎn)品目錄，項(xiàng)目單位在招標(biāo)采購(gòu)?fù)愋彤a(chǎn)品時(shí)，原則采用綜合評(píng)估法進(jìn)行招標(biāo)。對(duì)招標(biāo)人、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)以不合理?xiàng)l件限制或排斥首臺(tái)套投標(biāo)的行為，從嚴(yán)查處，依法追究相應(yīng)法律責(zé)任。三是加大政府采購(gòu)等支持力度。對(duì)首臺(tái)套等創(chuàng)新產(chǎn)品采用首購(gòu)、訂購(gòu)等方式采購(gòu)，促進(jìn)首臺(tái)套產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。
三、 關(guān)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革
近年來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批制度，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率。2014年印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。2016年印發(fā)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。
為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)和醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南》。截至目前，共有126個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)和介入人工生物心臟瓣膜等38個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，藥品洗脫球囊導(dǎo)管、基因測(cè)序儀等2個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市。
四、 關(guān)于原創(chuàng)性產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍
按照醫(yī)保用藥管理辦法，國(guó)產(chǎn)醫(yī)保藥品目錄實(shí)行通用名管理，不區(qū)分原研藥和仿制藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥。只要藥品的通用名稱被收載在藥品目錄中，均可按規(guī)定予以醫(yī)保支付。目前，醫(yī)保部門正會(huì)同有關(guān)部門研究制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的政策，對(duì)已完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，以鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用。
按照原勞動(dòng)和社會(huì)保障部《關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目管理、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)意見的通知》精神，采用排除法分別規(guī)定醫(yī)保不予支付費(fèi)用和支付部分費(fèi)用的診療項(xiàng)目范圍，療效確切、安全可靠、價(jià)格合理的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。
下一步，相關(guān)部門將繼續(xù)完善醫(yī)保支付制度，全面推進(jìn)支付方式改革，通過經(jīng)濟(jì)杠桿引導(dǎo)，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員更多運(yùn)用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品。
五、 關(guān)于加快我國(guó)醫(yī)療設(shè)備“走出去”步伐
按照質(zhì)量?jī)?yōu)良、技術(shù)成熟、合理適用、國(guó)產(chǎn)優(yōu)先的原則，配合相關(guān)部門將符合要求的我國(guó)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備納入對(duì)外援助物資供貨目錄。在對(duì)外援助等工作中鼓勵(lì)采購(gòu)，協(xié)助企業(yè)開拓海外市場(chǎng)，擴(kuò)大產(chǎn)品影響力。積極利用衛(wèi)生援外和國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)擴(kuò)大外貿(mào)活動(dòng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，形成多元化市場(chǎng)格局。不斷拓展和鞏固非洲、東南亞、中東、南美等傳統(tǒng)市場(chǎng)，逐步擴(kuò)大歐洲、金磚國(guó)家市場(chǎng)，進(jìn)一步開拓新興市場(chǎng)，以及“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)，推動(dòng)技術(shù)、產(chǎn)業(yè)輸出和升級(jí)調(diào)整。
您的建議對(duì)促進(jìn)包括消化系病領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)醫(yī)用產(chǎn)品在內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥械的發(fā)展具有重要意義，我們將結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真進(jìn)行研究吸收。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年8月21日
