發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
徐睿霞委員：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步提升化妝品行業(yè)監(jiān)管工作的提案收悉?，F(xiàn)會同司法部答復(fù)如下：
一、 關(guān)于健全法規(guī)體系
自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱 《條例》）發(fā)布實(shí)施以來，在加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，保證化妝品質(zhì)量安全等方面發(fā)揮了重要的作用。目前， 《條例》公布實(shí)施已近30年，其中的一些規(guī)定已無法滿足新形勢下化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要。國家藥品監(jiān)管部門一直在積極推動 《條例》修訂工作，自2013年起組織行業(yè)協(xié)會、有關(guān)專家、企業(yè)代表等研究起草修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2015年向原國務(wù)院法制辦報(bào)送了征求意見稿。原國務(wù)院法制辦收到征求意見稿后，開展了書面征求意見和向社會公開征求意見工作，結(jié)合各方面反饋意見，梳理了重點(diǎn)問題，并召開企業(yè)座談會，聽取有關(guān)企業(yè)意見。根據(jù)征求意見和座談會情況，2018年2月，原國務(wù)院法制辦會同原食品藥品監(jiān)管總局研究修改送審稿，形成草案，下一步將抓緊開展二次征求意見及地方調(diào)研等工作。
對您提出的化妝品行業(yè)存在執(zhí)法難度大、準(zhǔn)入門檻低、監(jiān)管手段少，對一些違法行為缺少處罰依據(jù)、法律責(zé)任過輕、新興業(yè)態(tài)規(guī)范缺失等問題，我們在對 《條例》審查修改過程中已有所考慮。目前，草案針對原料管理、功效宣稱、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票等重點(diǎn)內(nèi)容規(guī)定了相應(yīng)的管理制度和法律責(zé)任，將互聯(lián)網(wǎng)銷售化妝品等新興業(yè)態(tài)納入監(jiān)管，加大了對違法行為的處罰力度。下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合您的建議，進(jìn)一步配合司法部修改完善草案。
二、 關(guān)于規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)管的重要技術(shù)支撐和依據(jù)，為了滿足我國化妝品監(jiān)管實(shí)際的需要，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)識的提高，原食品藥品監(jiān)管總局在2015年組織完成了對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的修訂，制定印發(fā)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），對安全通用要求、禁限用組分等內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定，并采用動態(tài)管理的方式，根據(jù)監(jiān)管形勢變化，即時更新。
我們也關(guān)注到采用或聲稱采用納米技術(shù)的新產(chǎn)品在市場上在逐漸增多，因納米材料與普通材料的性質(zhì)存在一定差異，國家藥監(jiān)局將積極組織專家開展相關(guān)研究，跟蹤納米材料在化妝品中的應(yīng)用動態(tài)，盡早制定出相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于“藥妝”概念，根據(jù) 《條例》規(guī)定，化妝品不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，并無“藥妝”這一品類。為規(guī)范化妝品的標(biāo)識和宣稱，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化妝品標(biāo)識和宣稱日常監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕135號），要求各地食品藥品監(jiān)管部門要將標(biāo)識和宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等夸大宣傳、使用醫(yī)療術(shù)語的違規(guī)行為作為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)之一，切實(shí)加強(qiáng)對化妝品標(biāo)識和宣稱的監(jiān)管。
國家藥監(jiān)局將及時跟蹤化妝品行業(yè)的新模式、新技術(shù)變革，視安全形勢需要，對安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范進(jìn)行修訂完善。
三、 關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管
近年來，黨中央、國務(wù)院著力優(yōu)化市場環(huán)境，增強(qiáng)企業(yè)活力，不斷推進(jìn)簡政放權(quán)，要求各地各部門優(yōu)化精簡審批事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，做到放管并重。國家藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，完成了化妝品生產(chǎn)許可和衛(wèi)生許可的二證合一工作，著力加強(qiáng)監(jiān)管，制定印發(fā)生產(chǎn)許可工作規(guī)范，組織開展經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)整頓，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查，開展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量安全。
國家藥監(jiān)局高度重視發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督作用，主動邀請中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會美容化妝品業(yè)商會等行業(yè)協(xié)會，參與化妝品監(jiān)管體系、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系等研究工作，有力推動了化妝品行業(yè)、產(chǎn)業(yè)和監(jiān)督管理工作共同發(fā)展。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)注重發(fā)揮相關(guān)行業(yè)協(xié)會的作用，引導(dǎo)其參與制定重大政策，規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)公平有序的競爭環(huán)境；支持行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)自身建設(shè)，更好發(fā)揮行業(yè)自律作用，加強(qiáng)行業(yè)培訓(xùn)等；邀請媒體、消費(fèi)者、研究機(jī)構(gòu)等社會各方參與化妝品監(jiān)管工作，支持鼓勵各地開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳活動，積極探索社會共治的有效形式。
感謝您對化妝品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月24日
