發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕3號(hào)
施行日期2020年07月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工界：
你們提出的《關(guān)于從源頭解決原料藥壟斷的提案》收悉，依據(jù)我局職能，現(xiàn)就您提出的“健全多部門聯(lián)合反壟斷機(jī)制”中原料藥生產(chǎn)審評(píng)審批相關(guān)問題答復(fù)如下：
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）以及《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)），簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批流程，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），實(shí)施原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策。由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心建立原料藥登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，將原料藥品種基本信息及審評(píng)審批情況對(duì)社會(huì)公示，供制劑企業(yè)選用。
2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)），進(jìn)一步完善相關(guān)政策，優(yōu)化關(guān)聯(lián)審評(píng)審批流程。在審評(píng)方式上，仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，可選擇進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，也可以選擇在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原料藥也通過了技術(shù)審評(píng)。通過審評(píng)審批的原料藥在原料藥登記平臺(tái)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。同時(shí)，公告也進(jìn)一步明確了藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，以及原料藥監(jiān)管相關(guān)要求。
上述一系列改革措施，為藥品制劑企業(yè)提供了更多原料藥選擇，將有助于滿足藥品制劑生產(chǎn)對(duì)原料藥的需求。
感謝你們對(duì)藥品監(jiān)管工作的支持與關(guān)心！
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月29日
