發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年09月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年09月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡稱國家醫(yī)保藥品目錄）調(diào)整工作安排，國家醫(yī)保局近期對申報(bào)藥品進(jìn)行了初步形式審查，并對通過審查的藥品和信息進(jìn)行了公示?，F(xiàn)就有關(guān)工作情況解讀如下。
一、 什么是初步形式審查？
初步形式審查是對申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的初步審核。
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整實(shí)行企業(yè)申報(bào)制。國家醫(yī)保局根據(jù)當(dāng)年的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案，確定申報(bào)條件和要求，各申報(bào)主體自愿申報(bào)。對藥品申報(bào)資料進(jìn)行初步形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，并根據(jù)工作需要就一些資料的真實(shí)性向有關(guān)方面進(jìn)行核實(shí)，有利于保證提供給專家的信息更加準(zhǔn)確完整。同時(shí)，為主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保形式審查結(jié)果準(zhǔn)確，我們對通過初步形式審查結(jié)果的藥品和部分信息進(jìn)行公示，歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見和建議。考慮到藥品的經(jīng)濟(jì)性大多涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密和核心利益，企業(yè)提交的藥品申報(bào)資料中與經(jīng)濟(jì)性相關(guān)的信息未予公示。
二、 通過初步形式審查是否意味著已被納入國家醫(yī)保藥品目錄？
按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》），醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。通過形式審查，表明該藥品有資格進(jìn)入下一步的專家評審環(huán)節(jié)。只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄。
三、 2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的企業(yè)申報(bào)和初步形式審查與去年相比有什么變化？
2022年7月1日9時(shí)至2022年7月14日17時(shí)，國家醫(yī)保信息平臺(tái)共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品（通用名，下同）490個(gè)。經(jīng)審核，344個(gè)藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年（474個(gè)藥品271個(gè)通過）相比，申報(bào)和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。
按照《工作方案》，今年的評審方式和評審流程都發(fā)生了一定的變化，因此我們進(jìn)一步優(yōu)化了企業(yè)申報(bào)的內(nèi)容，進(jìn)一步豐富了申報(bào)資料中對藥品提交信息的要求，包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等，并請企業(yè)提交藥品信息摘要幻燈片，給予企業(yè)更多機(jī)會(huì)向?qū)＜医榻B自己的品種。
四、 如何看待一些目前市場價(jià)格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查？
自成立以來，國家醫(yī)保局堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，始終牢牢把握基本醫(yī)保“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是地確定保障范圍；始終堅(jiān)持穩(wěn)健可持續(xù)，將醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ罕姷某惺苣芰ψ鳛槟夸浾{(diào)整工作的基礎(chǔ)，通過準(zhǔn)入談判等方式大幅降低獨(dú)家藥品的價(jià)格；始終聚焦群眾基本醫(yī)療需求和臨床技術(shù)進(jìn)步間的平衡，提升可及性，維護(hù)公平性。
今年，有一些價(jià)格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)多方位嚴(yán)格評審，通過評審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功才能被納入目錄。
五、 國家醫(yī)保藥品目錄對新冠肺炎治療有什么重點(diǎn)考慮？
為做好新冠疫情防控工作，國家醫(yī)保局堅(jiān)持“以人民為中心”，著眼于疫情防控大局，在疫情初期出臺(tái)了“確?；颊卟灰蛸M(fèi)用問題影響就醫(yī)、確保收治醫(yī)院不因支付政策影響救治”的“兩個(gè)確?！钡恼撸瑢⑾嚓P(guān)藥品臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍，為疫情防控提供了有力支撐。
在疫情防控常態(tài)化的背景下，從2020年第一次實(shí)行醫(yī)保藥品目錄企業(yè)自主申報(bào)制起，國家醫(yī)保局就對新冠肺炎治療藥品給予了高度重視，將“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（以下簡稱《診療方案》）的藥品”作為申報(bào)條件之一。一批新冠治療用藥已被納入醫(yī)保藥品目錄。
今年，第九版《診療方案》納入了一批剛在我國上市的藥品。本次申報(bào)過程中，有的藥品進(jìn)行了自主申報(bào)并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報(bào)，我們尊重企業(yè)選擇。對于已申報(bào)且通過形式審查的藥品，我們將按程序開展后續(xù)工作，爭取以合理價(jià)格正式納入到醫(yī)保目錄。
六、 本次公示后將會(huì)如何開展工作？
下一步，我們將根據(jù)公示期間收到的反饋意見，進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會(huì)進(jìn)行公布。隨后，我們將按計(jì)劃推進(jìn)專家評審、談判競價(jià)等后續(xù)工作。
