發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第179號(hào)
施行日期2017年11月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步做好體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月3日
