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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2024年02月05日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2024年第12號

施行日期2024年02月05日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強藥品研制環(huán)節(jié)的風險研判與防控，引導和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理的長效機制，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年2月5日