發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2024年04月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2024年第16號
施行日期2024年04月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
2019年5月，我中心啟動了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS）配套使用的數(shù)字證書（以下簡稱“CA證書”）發(fā)放工作。為適應當前CA證書管理需求，優(yōu)化CA證書相關工作流程，方便醫(yī)療器械注冊申請人進行CA證書申領、信息變更、續(xù)費更新和補辦等業(yè)務，對相關工作調整如下：
一、 自2024年4月15日起，CA證書的管理等事宜整體移交至CA證書發(fā)放機構（北京數(shù)字認證股份有限公司）。CA證書申領、信息變更、續(xù)費更新和補辦等業(yè)務，由醫(yī)療器械注冊申請人自行至CA證書發(fā)放機構平臺辦理，相關費用由醫(yī)療器械注冊申請人承擔。
二、 2024年4月15日前已在中心醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)提交CA證書申領的，以及在2024年4月15日前到期需續(xù)費更新的CA證書按原流程辦理。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
2024年4月10日
