發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理委員會(huì)
發(fā)文日期2024年04月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理委員會(huì)公告2024年第49號(hào)
施行日期2024年04月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年 第8號(hào)）要求，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。
二、 已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行制定發(fā)布。
三、 對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年4月19日
