發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月22日
時效性2025年01月27日生效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第10號
施行日期2025年01月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔（以下簡稱eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，現(xiàn)將擴大eCTD實施范圍有關(guān)事項公告如下：
一、 在《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）中eCTD實施范圍基礎(chǔ)上，進一步擴大實施范圍，自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。
二、 采用eCTD進行申報的，申請人按照現(xiàn)行的eCTD技術(shù)文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。鼓勵采用網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交eCTD電子申報資料，具體操作請參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站《關(guān)于試行以網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知》。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年1月22日
