發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2025年07月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年07月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于傳統(tǒng)藥膳和藥食同源中藥材納入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品體系的提案》收悉，經(jīng)商市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）作為臨床營養(yǎng)治療的重要載體，能夠?yàn)檫M(jìn)食受限等人群提供營養(yǎng)支持，對(duì)于增強(qiáng)臨床治療效果、促進(jìn)康復(fù)、改善患者生活質(zhì)量等具有重要意義。我委不斷完善食藥物質(zhì)的管理制度，擴(kuò)大其名單目錄范圍。制定印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，持續(xù)開展藥食同源類中藥材的物質(zhì)基礎(chǔ)和安全性評(píng)價(jià)等相關(guān)性研究，近年先后推動(dòng)當(dāng)歸、黨參、地黃等19種中藥材納入食藥物質(zhì)目錄。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
我委完善特醫(yī)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)和規(guī)范特醫(yī)食品生產(chǎn)應(yīng)用。組織制定修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB?25596-2025）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2023）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)制定《糖尿病全營養(yǎng)配方食品》《炎性腸病全營養(yǎng)配方食品》《腫瘤全營養(yǎng)配方食品》等特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)。目前，我委正組織對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》進(jìn)行修訂，擬細(xì)化產(chǎn)品分類，增加新品類、新劑型，以及新的可選擇成分，支持行業(yè)創(chuàng)新及產(chǎn)品的差異化發(fā)展。同時(shí)，加強(qiáng)特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)宣貫，組織編寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)問答，組織專業(yè)機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織以科普文章、講座、訪談等形式做好標(biāo)準(zhǔn)解讀宣貫。利用全民營養(yǎng)周、食品宣傳周等重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，開展食品安全與營養(yǎng)健康科普宣教活動(dòng)，指導(dǎo)消費(fèi)者正確了解和正確使用特醫(yī)食品。
市場監(jiān)管總局持續(xù)推進(jìn)特醫(yī)食品安全監(jiān)管工作，保障特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2023年，修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，不斷優(yōu)化特醫(yī)食品注冊(cè)管理，嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)審查，切實(shí)保障特醫(yī)食品的安全、營養(yǎng)充足和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。強(qiáng)調(diào)以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，明確罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。
國家中醫(yī)藥局堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，深入挖掘中醫(yī)藥典籍精髓，嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥理論體系，推動(dòng)藥食同源文化的弘揚(yáng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，以“中藥”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展，豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。推進(jìn)實(shí)施《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，以保健食品、特醫(yī)食品、功能性化妝品、日化產(chǎn)品為重點(diǎn)，研發(fā)中醫(yī)藥健康產(chǎn)品，發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)，豐富中醫(yī)藥健康產(chǎn)品供給。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我委將在完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范特醫(yī)食品臨床應(yīng)用。采用多種傳播方式和渠道，開展特醫(yī)食品科普宣傳活動(dòng)。市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局等部門將結(jié)合國家“藥膳同源”研究進(jìn)展和中醫(yī)藥現(xiàn)代化政策推動(dòng)相關(guān)基礎(chǔ)研究和安全性評(píng)估，持續(xù)完善食藥物質(zhì)目錄及管理舉措，推動(dòng)中醫(yī)藥食養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2025年7月23日
