發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年07月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第76號(hào)
施行日期2025年07月31日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共20個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：
一、 深圳麥科田生命科學(xué)有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223030549；非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223030559。
二、 吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：動(dòng)脈封堵器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163030646。
三、 寶楠生技股份有限公司的3個(gè)產(chǎn)品：頸椎融合系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20173130214；椎間填充塊，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20143130196；脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20173130312。
四、 大昌產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社龜尾工場(chǎng)的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用注射筆用針頭，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243140469。
五、 蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：一次性使用無菌注射針頭，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213140761；一次性使用靜脈留置針，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213140844。
六、 日本來福恩株式會(huì)社的1個(gè)產(chǎn)品：心臟射頻消融儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153012406。
七、 富德導(dǎo)航醫(yī)療技術(shù)股份有限公司Fiagon GmbH的1個(gè)產(chǎn)品：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Navigation System，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163012672。
八、 佳能醫(yī)療診斷株式會(huì)社的6個(gè)產(chǎn)品：高密度/低密度脂質(zhì)膽固醇校準(zhǔn)品，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162405231；尿酸校準(zhǔn)品，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162405247；尿酸檢測(cè)試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400274；r-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢測(cè)試劑盒（JSCC法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162405240；1,5-脫水-D-山梨醇檢測(cè)試劑盒（酶法），注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400267；1,5-脫水D-山梨醇校準(zhǔn)品，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162405245。
九、 科鄰太有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：股骨柄，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131182。
十、 柯尼卡美能達(dá)株式會(huì)社的1個(gè)產(chǎn)品：超聲診斷系統(tǒng)Ultrasound system, imaging, general-purpose，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172061587。
十一、 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：胃腸標(biāo)記物膠囊，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213060114。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年7月31日
