發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2025年08月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年08月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（以下分別簡稱基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄）調(diào)整有關(guān)工作安排，在相關(guān)部門的支持下，國家醫(yī)保局近期對申報(bào)藥品進(jìn)行了初步形式審查，并對通過初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示?，F(xiàn)就有關(guān)工作情況解讀如下：
一、 初步形式審查的作用和意義
形式審查是對申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。根據(jù)《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，形式審查分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。
通過對藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于后續(xù)評審、測算階段相關(guān)信息的全面、真實(shí)、準(zhǔn)確。同時，為確保目錄調(diào)整公開透明，國家醫(yī)保局對通過初審的藥品名單和主要信息進(jìn)行公示，本身也是主動接受監(jiān)督的一種方式，我們歡迎社會各界幫助我們發(fā)現(xiàn)問題，提出寶貴意見和建議。
二、 通過初步形式審查是否意味著已被納入基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄？
按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評審、談判競價/價格協(xié)商等環(huán)節(jié)，形式審查只是企業(yè)申報(bào)后目錄調(diào)整所有程序中的第一步。一個藥品通過初步形式審查，只代表初審符合相應(yīng)申報(bào)條件，還需要通過公示接受社會監(jiān)督，即使藥品最終確定通過形式審查，也僅代表該藥品具備了參與目錄調(diào)整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已經(jīng)納入了基本醫(yī)保目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。
三、 2025年企業(yè)申報(bào)和初步形式審查結(jié)果與去年相比有什么變化？
2025年7月11日至7月20日17時，國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報(bào)信息718份，涉及藥品通用名633個，經(jīng)初步審核，534個通過形式審查。其中目錄外申報(bào)信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。
同時，今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)。國家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個，經(jīng)初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。有些藥品同時申報(bào)了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄，但因兩者申報(bào)條件不完全一致，會出現(xiàn)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄形式審查結(jié)果不一致的情況。
四、 如何看待一些目前市場價格較為昂貴等明顯超出基本保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄的形式審查？
自成立以來，國家醫(yī)保局堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，始終牢牢把握基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ?，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是地確定保障范圍；始終堅(jiān)持穩(wěn)健可持續(xù)，將醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ罕姷某惺苣芰ψ鳛榛踞t(yī)保目錄調(diào)整工作的基礎(chǔ)，通過準(zhǔn)入談判等方式大幅降低獨(dú)家藥品的價格；始終聚焦群眾基本醫(yī)療需求和臨床技術(shù)進(jìn)步間的平衡，提升可及性，維護(hù)公平性。有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評審程序，通過專家評審的獨(dú)家藥品談判成功、非獨(dú)家藥品競價成功才能最終納入目錄。
五、 本次公示后將進(jìn)行哪些工作？
下一步，我們將根據(jù)公示期間收到的反饋意見，對有關(guān)藥品信息進(jìn)行復(fù)核，確定最終通過形式審查的藥品名單并向社會公布。同時，最終形式審查結(jié)果無論是否通過，均會通過2025年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報(bào)模塊向申報(bào)企業(yè)反饋。后續(xù)，國家醫(yī)保局將按照工作方案要求，抓緊推進(jìn)專家評審、基本醫(yī)保目錄的談判競價及商保創(chuàng)新藥目錄的價格協(xié)商等工作。
感謝社會各界對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
