發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心
發(fā)文日期2025年08月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年08月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步服務(wù)長(zhǎng)三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進(jìn)eCTD在我國(guó)的全面實(shí)施，規(guī)范長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周”有關(guān)工作安排，藥審中心和藥品長(zhǎng)三角分中心將組織開展“藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)實(shí)操專題培訓(xùn)”?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 培訓(xùn)時(shí)間
2025年9月4日（周四）上午9:30-11:10
二、 培訓(xùn)地點(diǎn)
上海市浦東新區(qū)海趣路58號(hào)海趣園2號(hào)樓，1117會(huì)議室
三、 組織單位
本次培訓(xùn)由藥審中心與藥品長(zhǎng)三角分中心聯(lián)合舉辦。
四、 培訓(xùn)對(duì)象
藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)的有關(guān)人員，長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)企業(yè)優(yōu)先。
五、 主要內(nèi)容
介紹藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)實(shí)操要點(diǎn)。
六、 培訓(xùn)議程
（一）“全國(guó)藥品安全宣傳周”開放日活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)致辭
（二）分中心受理、審評(píng)、檢查業(yè)務(wù)工作介紹
（三）藥審中心專家授課
（四）咨詢答疑
七、 報(bào)名注冊(cè)
1.本次培訓(xùn)為公益培訓(xùn)，不收取費(fèi)用。參會(huì)人員需要掃描二維碼進(jìn)入注冊(cè)即可。每個(gè)機(jī)構(gòu)限2個(gè)名額，名額有限，報(bào)完為止，以審核通過結(jié)果為準(zhǔn)。報(bào)名截止日期：9月1日17:00。
2.請(qǐng)參與培訓(xùn)的學(xué)員，注冊(cè)后通過問題收集頁面，提交需要講者回復(fù)的問題，講者授課后進(jìn)行答疑與研討。
