發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年09月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第35號(hào)
施行日期2025年09月22日
效力級(jí)別部門規(guī)章
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）平衡訓(xùn)練設(shè)備1臺(tái)：華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）牙科X射線機(jī)2臺(tái)：分別為鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司、資陽睿影醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈顏色、預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用胰島素泵用皮下輸液器1批：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1批：深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康樂保公司 Coloplast A/S生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡3批：分別為G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三獅光學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）2批：分別為安徽眾康藥業(yè)有限公司、江西雙福藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（八）一次性使用無菌導(dǎo)尿管1批：廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）醫(yī)用防護(hù)口罩3批：分別為河北寶塔醫(yī)療器械有限公司、河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司、長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：廣州德成生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及檢出限、特異性、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 監(jiān)管要求
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2025年9月22日
