發(fā)文機關(guān)中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2025年09月23日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年09月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
根據(jù)2025年醫(yī)療器械標準起草工作安排，現(xiàn)公開征集醫(yī)用機器人行業(yè)標準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》參與起草及驗證單位。符合條件的單位可以書面形式提出申請，具體事項及相關(guān)要求如下。
一、 標準制修訂項目
標準名稱：采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法
制定/修訂：制定
標準性質(zhì)：推薦性行業(yè)標準
二、 標準制修訂項目起草單位要求
（一）具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性。（二）如企業(yè)申請，應(yīng)具有與標準涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市或在研產(chǎn)品。
（三）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員。
（四）具有熟悉標準中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員。
（五）熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
（六）具備相應(yīng)標準試驗驗證的能力。
（七）能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作。
（八）為能保質(zhì)保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名。
（九）標準起草人應(yīng)具有中級以上職稱或相應(yīng)的職務(wù)。第一起草人應(yīng)具有高級職稱或相應(yīng)的職務(wù)。
三、 標準驗證單位要求
驗證單位應(yīng)具有完成指定驗證任務(wù)的能力，能夠提供數(shù)據(jù)樣本、試驗樣品；嚴格按照驗證方案開展驗證工作，并按要求提交本單位驗證報告。
四、 申報材料及要求
請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準起草單位登記表》（附件1）、《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（附件2）、《醫(yī)療器械標準驗證單位申請表》（附件3），均需加蓋單位公章，于2025年9月25日前將紙質(zhì)版報送至秘書處，電子版（word和蓋章掃描PDF文件）發(fā)送至秘書處郵箱。郵寄地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號（光機電室）。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王金明、孟祥峰
電 話：010-53852529、010-53852530
電子信箱：smdtu005@nifdc.org.cn
中國食品藥品檢定研究院辦公室
2025年9月23日
