發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2026年04月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)科教發(fā)〔2026〕13號
施行日期2026年05月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心、中國生物技術(shù)發(fā)展中心：
為貫徹落實《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，促進生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，增進人民健康，我委制定了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委
2026年4月30日
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批，促進生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的申請、受理、審查、決定、監(jiān)督管理等工作。
本規(guī)范所稱生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
第三條?已列入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，符合下列要求之一的，納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍：
（一）個性化程度高，國內(nèi)尚沒有使用同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗；
（二）用于治療罕見病，國內(nèi)尚沒有使用同類機制原理、針對相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗。
對符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械定義的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開展相關(guān)注冊工作，不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。
第四條國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批和監(jiān)督管理工作。
中國生物技術(shù)發(fā)展中心（以下簡稱生物中心）作為專業(yè)機構(gòu)，承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請的評估工作，協(xié)同配合臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后再評估工作。
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（以下簡稱醫(yī)管中心）作為專業(yè)機構(gòu)，承擔(dān)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后的再評估工作，協(xié)同配合生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的機構(gòu)和人員資質(zhì)、臨床應(yīng)用操作規(guī)范評估工作。
生物中心與醫(yī)管中心建立內(nèi)部協(xié)調(diào)機制，確保有關(guān)評估與再評估工作統(tǒng)籌、協(xié)同開展。
縣級以上衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理工作。
第五條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批遵循依法合規(guī)、公平公正、科學(xué)審慎原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新，保證安全，積極推動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)造福患者。
第二章 申請與受理
第六條?生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)申請臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（一）經(jīng)依法備案并完成生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究；
（二）生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究證明該技術(shù)安全、有效，符合倫理原則；
（三）在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨立實施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論。
第七條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，符合本規(guī)范第三條規(guī)定范圍的，可以申請臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)（以下簡稱申請機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生健康委提出申請，提交《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請書》（式樣見附件1）及相關(guān)資料。
申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
第八條?國家衛(wèi)生健康委行政審批受理窗口（生物中心辦公區(qū)）收到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進行形式審查（形式審查條件要求見附件2），根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合審批范圍的，作出不予受理決定，并出具《不予受理通知書》；
（二）申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，應(yīng)在收到材料后5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，一次性告知申請機構(gòu)需要補正的全部內(nèi)容；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求申請機構(gòu)繼續(xù)補正；
（三）申請事項屬于受理范圍且材料齊全、符合規(guī)定的，作出受理決定，并出具《受理通知書》。
第三章 審查與決定
第九條生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查實行專家評估與部門審核相結(jié)合的方式。
第十條?國家衛(wèi)生健康委自受理申請之日起5個工作日內(nèi)將申請材料轉(zhuǎn)交生物中心進行評估。
生物中心收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)會同醫(yī)管中心從生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用專家?guī)熘羞x取專家，組織開展材料核查、技術(shù)評估和倫理評估，提出評估意見，報國家衛(wèi)生健康委。必要時，可以邀請專家?guī)熘獾膶＜覅⒓釉u估。
第十一條?生物中心會同醫(yī)管中心組織專家對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性進行核查，并按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險分級指南》劃定技術(shù)的風(fēng)險等級。核查包括但不限于書面核查及現(xiàn)場核查等方式。
核查過程中需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請機構(gòu)，申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。
根據(jù)核查工作需要，可以要求申請機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)及其他相關(guān)機構(gòu)人員現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)及其他相關(guān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。
核查發(fā)現(xiàn)材料存在錯誤、缺漏或者存在重大問題、申請機構(gòu)主動撤回等情形的，生物中心可作出“延期再審”或“終止審查”的評估意見。
《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險分級指南》由生物中心會同醫(yī)管中心另行制定。
第十二條?申請材料通過材料核查的，生物中心會同醫(yī)管中心組織專家通過網(wǎng)絡(luò)函審、會議評估、現(xiàn)場評估等方式進行技術(shù)評估和倫理評估。技術(shù)評估重點對擬轉(zhuǎn)化技術(shù)的成熟度、安全性、有效性、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件、臨床應(yīng)用操作規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險防控措施等進行評估。倫理評估重點對技術(shù)的倫理合規(guī)性、權(quán)益保護、社會倫理與公共安全等進行評估。對技術(shù)風(fēng)險等級高或者存在重大爭議的新技術(shù)，以及專家評估認(rèn)為有必要的，生物中心、醫(yī)管中心可組織專家開展現(xiàn)場評估。
開展核查評估期間，生物中心發(fā)現(xiàn)不屬于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍的，應(yīng)當(dāng)作出“終止審查”的評估意見。
第十三條根據(jù)材料核查、技術(shù)評估和倫理評估情況，生物中心組織專家提出“建議批準(zhǔn)”“建議不予批準(zhǔn)”“延期再審”“終止審查”等評估意見，并撰寫評估報告。
多中心臨床研究證明該技術(shù)安全有效、成熟穩(wěn)定，且符合倫理原則，應(yīng)當(dāng)提出“建議批準(zhǔn)”評估意見。
有下列情形之一的，可以提出“建議不予批準(zhǔn)”評估意見。
（一）申報資料顯示技術(shù)明顯尚未成熟或存在較大技術(shù)缺陷的；
（二）申報資料不能證明技術(shù)的安全性、有效性、質(zhì)量可控性確切，或者經(jīng)評估認(rèn)為實施該技術(shù)的臨床必要性不足、風(fēng)險大于獲益的；
（三）其他符合條件的醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范實施，無法取得一致的安全性、有效性結(jié)論的；
（四）存在不可接受的社會倫理、公共安全、社會穩(wěn)定風(fēng)險，或者缺乏權(quán)益保護、可行的風(fēng)險控制機制和對特殊/脆弱人群的保護措施的；
（五）申請機構(gòu)未按要求補充資料的；
（六）申請機構(gòu)拒絕接受或者無正當(dāng)理由不配合材料核查檢驗的；
（七）材料核查、技術(shù)和倫理評估過程中認(rèn)為申報資料不真實，申請機構(gòu)不足以支撐其真實性的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。
第十四條對于“建議批準(zhǔn)”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由生物中心撰寫技術(shù)解讀材料，隨評估報告、技術(shù)風(fēng)險等級、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件、臨床應(yīng)用操作規(guī)范一同上報國家衛(wèi)生健康委。
第十五條?對于“建議不予批準(zhǔn)”或“終止審查”的技術(shù)，告知申請機構(gòu)并說明理由。申請機構(gòu)可以在被告知后5個工作日內(nèi)，基于已提交的申報材料提出異議，生物中心結(jié)合申請機構(gòu)的異議意見進行評估并反饋申請機構(gòu)。
申請機構(gòu)對評估結(jié)果仍有異議的，生物中心應(yīng)當(dāng)組織專家論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終評估意見并報國家衛(wèi)生健康委。
第十六條?建議“延期再審”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，應(yīng)當(dāng)通知申請機構(gòu)，一次性告知補充材料內(nèi)容及時限。申請機構(gòu)按要求提交補充材料后，生物中心再次組織評估。
第十七條國家衛(wèi)生健康委自收到生物中心報送的評估意見之日起15個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。期間，國家衛(wèi)生健康委可以組織有關(guān)部門進行審核。
決定“批準(zhǔn)”的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，由國家衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站及時發(fā)布公告，公布批準(zhǔn)的技術(shù)名稱、風(fēng)險等級、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，制作《批準(zhǔn)通知書》送達申請機構(gòu)。
決定“不予批準(zhǔn)”或“終止審查”的技術(shù)，制作《不予行政許可決定書》或《終止審查通知書》，說明理由并告知申請機構(gòu)依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利和期限，送達申請機構(gòu)。
第十八條用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，申請機構(gòu)可在提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請時，提交優(yōu)先審查審批申請表（見附件3）。
納入優(yōu)先審查審批范圍的新技術(shù)，啟動優(yōu)先評估程序。
核查評估過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先評估程序的新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請不能滿足優(yōu)先審查審批條件的，應(yīng)當(dāng)終止優(yōu)先評估程序，按照正常程序進行評估，并告知申請機構(gòu)。
第十九條?為應(yīng)對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國家衛(wèi)生健康委經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。具體規(guī)定另行制定。
第四章?臨床應(yīng)用管理
第二十條經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，臨床應(yīng)用涉及的生物樣本采集、制備、質(zhì)控、保存、實施等全過程，應(yīng)當(dāng)在符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，由符合條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范開展。
其中，高風(fēng)險技術(shù)批準(zhǔn)后5年內(nèi)、中風(fēng)險技術(shù)批準(zhǔn)后3年內(nèi)、低風(fēng)險技術(shù)批準(zhǔn)后1年內(nèi)僅限在參與該技術(shù)臨床研究且符合條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展臨床應(yīng)用。期滿未出現(xiàn)本規(guī)范第二十三條第一款情形，或者再評估證實獲益遠大于風(fēng)險的，其他符合條件的醫(yī)療機構(gòu)方可開展臨床應(yīng)用，參照限制類醫(yī)療技術(shù)進行備案。
任何機構(gòu)和個人不得將未經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用全流程管理制度。加強生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)質(zhì)控工作，根據(jù)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平等，授予、調(diào)整或取消相應(yīng)技術(shù)應(yīng)用權(quán)限。
醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用必須保障患者或其監(jiān)護人的知情權(quán)，簽署知情同意書。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險預(yù)防控制措施、應(yīng)急處置預(yù)案及病例隨訪相關(guān)制度。
第二十二條?醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康部門逐例報送該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況。臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處理，并第一時間向所在地省級衛(wèi)生健康部門報告。
前款所稱報告，應(yīng)當(dāng)通過生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化信息系統(tǒng)進行。
第二十三條?經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有下列情形之一的，國家衛(wèi)生健康委將對其安全性、有效性組織再評估，再評估期間暫停應(yīng)用該技術(shù)：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對該技術(shù)的安全性、有效性有認(rèn)識上的改變；
（二）臨床應(yīng)用過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險；
（三）在臨床應(yīng)用過程中造成重大社會穩(wěn)定風(fēng)險或者發(fā)生影響社會穩(wěn)定重大事件的；
（四）國家衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他情形。
再評估工作由醫(yī)管中心會同生物中心組織實施，臨床應(yīng)用安全性、有效性參照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況評估工作規(guī)程》進行，必要時組織專家再次進行技術(shù)評估。評估過程中同時進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評估，并與適應(yīng)癥相同的醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械進行對比。
參與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的評估專家應(yīng)當(dāng)回避。
經(jīng)評估不能保證安全、有效的，國家衛(wèi)生健康委將禁止臨床應(yīng)用該技術(shù)并向社會公布。
第二十四條?省級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)建立健全生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系，加強技術(shù)指導(dǎo)。縣級以上衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行處理。
第五章 附則
第二十五條?本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條?本規(guī)范自2026年5月1日起施行。?
附件：1.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請書
2.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請形式審查條件要求
3.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用優(yōu)先審查審批申請表
附件：
1、 生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請書.docx
附件預(yù)覽
附件2
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請形式審查條件要求
申請生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用須嚴(yán)格符合以下形式審查條件要求。
一、審批范圍要求
已列入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，滿足下列要求之一的，納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍：
（一）個性化程度高，尚沒有使用同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗；
（二）用于治療罕見病，國內(nèi)尚沒有使用同類機制原理、針對相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗。
對符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械定義的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開展相關(guān)注冊工作，不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。
二、申請機構(gòu)應(yīng)具備的資格條件
1.臨床研究發(fā)起機構(gòu)（以下簡稱申請機構(gòu)）應(yīng)符合《條例》相關(guān)要求，必須是在我國境內(nèi)依法登記注冊、具有獨立法人資格的實體，依法有權(quán)申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。提交的申請機構(gòu)統(tǒng)一社會信用代碼等相關(guān)資質(zhì)文件，其證書應(yīng)處于有效期內(nèi)，且機構(gòu)名稱須與申請書中填寫的名稱嚴(yán)格一致。外商投資企業(yè)等應(yīng)遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）》等的限制性要求。
2.申請機構(gòu)應(yīng)已經(jīng)作為臨床研究發(fā)起機構(gòu)參與完成《條例》規(guī)定的備案臨床研究。
3.申請機構(gòu)應(yīng)誠信狀況良好，無在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄、嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件記錄及相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。申請機構(gòu)應(yīng)須簽署誠信承諾書。
4.申請機構(gòu)應(yīng)提供開展新技術(shù)確證性臨床研究的各臨床研究機構(gòu)均已完成“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”備案的支撐材料，且備案專業(yè)包含該新技術(shù)適應(yīng)癥對應(yīng)的疾病領(lǐng)域或?qū)I(yè)科室。
三、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資格條件
1.技術(shù)負(fù)責(zé)人必須為申請機構(gòu)的正式聘用人員，須提供技術(shù)負(fù)責(zé)人簡介及正式聘用的有效支撐材料。
2.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級職稱或同等技術(shù)能力。
3.技術(shù)負(fù)責(zé)人無在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄和相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。技術(shù)負(fù)責(zé)人須簽署誠信承諾書。
四、申報材料要求
提交的材料包必須目錄清晰，且明確包含《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范》所要求的全部要件。
（一）申請書
申請機構(gòu)須按照申請書填報說明規(guī)范填寫，填報信息應(yīng)當(dāng)與支撐性文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。申請書正文按格式要求填寫完整（缺項或無說明留白視為材料不完整）。
1.技術(shù)名稱：建議按照“核心干預(yù)手段+目標(biāo)細(xì)胞/靶點+預(yù)期用途”格式進行技術(shù)命名，如“慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)的NY?ESO?1靶向自體TCR?T細(xì)胞治療晚期滑膜肉瘤技術(shù)”。
2.技術(shù)分類：按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》中的分類要求明確技術(shù)分類。
3.技術(shù)風(fēng)險等級自評價：按照《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險分級指南》以及技術(shù)具體情況進行勾選。
4.申請次數(shù)：按照該申請實際情況勾選，非首次申請的，須在申請書第六部分“既往臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請審批情況”中如實填寫，并提交“附件14：既往臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請審批情況相關(guān)材料”，說明既往申報及審批情況，如申請機構(gòu)自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家衛(wèi)生健康委不予批準(zhǔn)等情況。原申請審批結(jié)束后，方可再行申報。申請機構(gòu)撤回注冊申請后重新申報的，應(yīng)當(dāng)對重新開展或者補充完善的相關(guān)情況進行詳細(xì)說明。
5.是否申請優(yōu)先審評審批：按照該申請實際情況勾選。勾選“是”的，須同步提交“附件18：優(yōu)先審查審批申請表”。
（二）必須包含的附件支撐材料
附件1：申請機構(gòu)統(tǒng)一社會信用代碼證等相關(guān)資質(zhì)文件及單位誠信承諾書
附件2：技術(shù)負(fù)責(zé)人簡介及全職聘用支撐材料以及誠信承諾書
附件3：技術(shù)研究報告
附件4：非臨床研究報告
附件5：臨床研究總結(jié)報告
附件6：歷次臨床研究的報告、方案、記錄及數(shù)據(jù)庫
附件7：倫理審查意見（首次倫理獲批、歷次跟蹤審查）
附件8：研究用途知情同意書（首次版本和最終版本）及轉(zhuǎn)化應(yīng)用后的知情同意書樣稿
附件9：倫理相關(guān)支撐文件：倫理風(fēng)險自評報告、特殊人群保護方案、隱私和數(shù)據(jù)安全保護方案、利益沖突申明、樣本和數(shù)據(jù)管理說明
附件10：臨床應(yīng)用操作規(guī)范
附件11：風(fēng)險防控與應(yīng)急預(yù)案
附件12：臨床應(yīng)用管理規(guī)范
附件13：成本測算說明
（三）視情況提交的材料
附件14：既往臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請審批情況相關(guān)材料（如涉及）
附件15：知識產(chǎn)權(quán)歸屬情況說明及處置聲明（如涉及）
附件16：回避事項事前申明（如涉及）
附件17：人類遺傳資源備案或行政許可材料（如涉及）
附件18：優(yōu)先審查審批申請表（如涉及）
以及其他需要提供的相關(guān)附件。
（四）其他要求
1.申請機構(gòu)應(yīng)對申請材料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，申報材料簽署頁的單位公章、法定代表人簽字、技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字和簽署日期等簽章齊全。
2.申請材料中的確證性臨床研究報告涉及多中心臨床研究的，組長單位及所有分中心均應(yīng)對研究報告加蓋公章并簽字確認(rèn)。
3.紙質(zhì)版申請材料須使用A4規(guī)格紙張雙面打印，按目錄順序膠裝成冊，不得采用活頁夾，并在騎縫處加蓋申請機構(gòu)公章。
4.申請材料中涉及的所有行政許可批件、資質(zhì)證書、檢驗報告，在提交審評之日必須處于法定有效期內(nèi)。
3、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用優(yōu)先審查審批申請表.docx
