發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2025年第42號(hào)
施行日期2025年12月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有15批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)2臺(tái)：分別為泰州市華安科技有限公司、儀和儀美（北京）科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和控制器、脈沖特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）紅光治療設(shè)備1臺(tái)：廣州星頓醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）經(jīng)顱磁刺激儀1臺(tái)：河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及電壓和（或）能量的限制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）強(qiáng)脈沖光治療儀3臺(tái)：分別為湖南環(huán)島航行醫(yī)療科技有限公司、利孚（玉林）醫(yī)療科技有限公司、僑城里（玉林）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖（串）能量（密度）、脈沖（串）寬度、脈沖（串）間隔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）手術(shù)顯微鏡1臺(tái)：四川恩斯特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）聚氨酯泡沫敷料2批：分別為福瑞斯制造公司Ferris Mfg.Corp、山東海純生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及液體吸透量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料1批：秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司生產(chǎn)，涉及0.2%規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）胚胎移植導(dǎo)管1批：庫柏外科手術(shù)公司CooperSurgical, Inc.生產(chǎn)，涉及連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼、穴位壓力刺激貼）1批：安徽眾康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（十）醫(yī)用防護(hù)口罩1批：河南省景康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠1批：克羅瑪醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 監(jiān)管要求
對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2025年12月1日
