發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年12月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第119號
施行日期2025年12月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
2023年8月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（2023年第108號）。為繼續(xù)推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，現(xiàn)就適用該項技術(shù)指導(dǎo)原則（以下簡稱ICH Q12）的有關(guān)事項進一步公告如下：
一、 對于ICH Q12中提供的監(jiān)管工具批準后藥學變更管理方案（PACMP），國家藥監(jiān)局藥品審評中心已發(fā)布《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并將根據(jù)國際上執(zhí)行ICH Q12的進展情況，陸續(xù)發(fā)布其他技術(shù)指導(dǎo)原則。申請人在提交上市申請時可以一并提出PACMP有關(guān)申請，或在上市后直接提出PACMP補充申請。
二、 藥品上市后發(fā)生藥學變更時，藥品上市許可持有人擬降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別的，應(yīng)當按照ICH Q12及PACMP等技術(shù)指導(dǎo)原則要求，經(jīng)批準后執(zhí)行。
三、 對于ICH Q12中提供的其他監(jiān)管工具，如既定條件（EC）、產(chǎn)品生命周期管理（PLCM）等，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟進國際進展，及時借鑒國際經(jīng)驗，組織工業(yè)界開展研究，積極推動新方法、新工具的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。如申請人確有需求、擬采用EC、PLCM等工具進行變更管理的，應(yīng)當在提交注冊申請前與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行溝通交流。
本公告自發(fā)布之日起實施。其他已發(fā)布文件與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年12月12日
