發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年12月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2025年第30號(hào)
施行日期2025年12月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械分中心對(duì)所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區(qū)分中心開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn)，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整咨詢工作安排?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 實(shí)施單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“國家中心”）作為牽頭單位，負(fù)責(zé)注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實(shí)施。長三角分中心、大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心在牽頭單位的指導(dǎo)下開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作。
二、 醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排
（一）現(xiàn)場咨詢時(shí)間
國家中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13:30～16:30。
長三角分中心、大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時(shí)段和各行政相對(duì)人咨詢時(shí)間安排以各分中心實(shí)際通知為準(zhǔn)。
（二）現(xiàn)場咨詢地點(diǎn)
國家中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號(hào)院一區(qū)2號(hào)樓一層 行政受理服務(wù)大廳
長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄5號(hào)樓1層
大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號(hào)深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室
京津冀分中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街20號(hào)院9號(hào)樓2層
華中分中心：武漢市洪山區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城B14棟
西南分中心：重慶市高新區(qū)高龍大道延長線377號(hào)10幢4樓
（三）咨詢對(duì)象及范圍
國家中心與各分中心受理前技術(shù)問題咨詢的對(duì)象及范圍如下：
1.咨詢對(duì)象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。
2.對(duì)應(yīng)范圍
國家中心：全國范圍內(nèi)的現(xiàn)場咨詢申請(qǐng)、5個(gè)分中心所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請(qǐng)
長三角分中心:上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
大灣區(qū)分中心:廣東省、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。
京津冀分中心：北京市、天津市、河北省、山東省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
華中分中心：湖北省、湖南省、河南省、江西省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
西南分中心：重慶市、云南省、貴州省、四川省、西藏自治區(qū)區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
（四）咨詢安排
國家中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注國家中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。
各分中心受理前技術(shù)問題咨詢不受國家中心分組安排限制，各分中心區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請(qǐng)。
（五）咨詢形式
醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場咨詢（各分中心可根據(jù)實(shí)際情況開展視頻咨詢）和郵件咨詢方式開展。
1.國家中心咨詢形式
（1）現(xiàn)場咨詢
行政相對(duì)人請(qǐng)通過國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊(cè)法人賬號(hào)并登錄后，點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對(duì)人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。
每個(gè)咨詢?nèi)崭鲗徳u(píng)部、臨床部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號(hào)數(shù)量為20個(gè)。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件1）、“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢信息登記表”（見附件2）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對(duì)應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交登記表（包含信息登記表）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排?，F(xiàn)場咨詢暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢（國家中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進(jìn)行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會(huì)議信息）。
（2）郵件咨詢
未預(yù)約現(xiàn)場咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請(qǐng)，于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表（僅接受word格式,見附件1）、信息登記表（僅接受excel格式，見附件2）、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬國家中心輪值部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：吉林省ABC公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評(píng)一部+吉林+輸液泵+ABC公司”。國家中心工作人員對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請(qǐng)于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門將在5個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。
2.各分中心咨詢形式
各分中心咨詢包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢2種形式，在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。有網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)的，請(qǐng)按其規(guī)定提交。各分中心區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等），應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表（僅接受word格式,見附件1）、信息登記表（僅接受excel格式，見附件2）、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件3），現(xiàn)場咨詢每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題。
申請(qǐng)現(xiàn)場咨詢的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“現(xiàn)場+咨詢問題所屬國家中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)分中心現(xiàn)場咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬國家中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場+審評(píng)一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。申請(qǐng)郵件咨詢的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬國家中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬國家中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評(píng)一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”。各分中心對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。
各分中心按照申請(qǐng)人提交現(xiàn)場咨詢有效申請(qǐng)的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時(shí)間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到各分中心指定地點(diǎn)咨詢。
各分中心區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人每周提交的現(xiàn)場咨詢有效申請(qǐng)未能安排現(xiàn)場咨詢的，以及直接申請(qǐng)郵件咨詢的，各分中心應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。
各分中心基于目前國家中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作?；貜?fù)咨詢意見前，各分中心應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見。對(duì)于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各分中心無法解答的問題，各分中心應(yīng)當(dāng)做好記錄后，統(tǒng)一在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將問題反饋至國家中心，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由各分中心回復(fù)。
（六）注意事項(xiàng)
1.自2026年1月1日起，各分中心區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)約現(xiàn)場咨詢，既可選擇國家中心，也可選擇住所所在區(qū)域分中心，但不可選擇非住所所在區(qū)域分中心；各分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的郵件咨詢申請(qǐng)，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域各分中心郵箱，請(qǐng)勿發(fā)送至國家中心輪值部門郵箱。
2.對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯(cuò)誤、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請(qǐng)、咨詢申請(qǐng)未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請(qǐng)，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。
3.為滿足各分中心區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場預(yù)約申請(qǐng)，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢申請(qǐng)，不予安排現(xiàn)場咨詢。
4.各分中心已安排的現(xiàn)場咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理，未按預(yù)約時(shí)間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，各分中心將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個(gè)月，爽約達(dá)到3次，各分中心將暫停接待其現(xiàn)場咨詢一年。
5.現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，國家中心和各分中心將暫停接待該單位咨詢。
（七）聯(lián)系方式
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)缬幸蓡?，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢電話：
國家中心：010-88331776
長三角分中心：021-68662180
大灣區(qū)分中心：0755-83087032
京津冀分中心：010-88332552
華中分中心：027-65318667
西南分中心：023-68626378
以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問題咨詢安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年12月17日
